Tempo di somministrazione endovenosa di paracetamolo (TIAA)
26 agosto 2014 aggiornato da: Duke University
Tempo di somministrazione endovenosa di paracetamolo per l'artroplastica totale dell'anca
Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti dei tempi di somministrazione del paracetamolo per via endovenosa (IV) e come i tempi si riferiscono all'efficacia analgesica misurata dai punteggi del dolore postoperatorio.
Un massimo di 138 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che si presentano per una sostituzione programmata dell'anca totale in anestesia generale sarà randomizzato in uno dei due bracci: 1) il gruppo di pre-chiusura riceverà la prima dose somministrata all'inizio della chiusura della pelle, 2) il gruppo il gruppo preventivo riceverà la prima dose somministrata entro 60 minuti prima dell'incisione.
Entrambi i gruppi riceveranno dosi successive ogni 6 ore x 24 ore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti dei tempi di somministrazione del paracetamolo per via endovenosa (IV) e come i tempi si riferiscono all'efficacia analgesica misurata dai punteggi del dolore postoperatorio.
Un massimo di 138 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che si presentano per una sostituzione programmata dell'anca totale in anestesia generale saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) il gruppo di chiusura riceverà la prima dose di un grammo di paracetamolo per via endovenosa somministrato all'inizio della chiusura della pelle , 2) il gruppo preventivo riceverà la prima dose di un grammo di paracetamolo per via endovenosa somministrato entro 60 minuti prima dell'incisione.
Entrambi i gruppi riceveranno dosi successive di un grammo di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore x 24 ore.
La dose massima in un periodo di 24 ore non supererà i 4 grammi secondo le raccomandazioni della FDA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Durham Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni di peso ≥55 kg in attesa di artroplastica totale d'anca elettiva eseguita in anestesia generale. Come determinato dal team di anestesia assegnato al caso, ai pazienti idonei verrà anche assegnato uno stato fisico ASA di I, II o III e ritenuti in grado di segnalare il proprio dolore percepito utilizzando scale numeriche del dolore e in grado di operare un'anestesia controllata dal paziente (PCA) dispositivo.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono allergia nota, ipersensibilità o controindicazione al paracetamolo, storia di abuso di alcol o droghe, detenuti, PTA di emergenza, pazienti con malnutrizione cronica o indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2 e pazienti che non parlano inglese. Ulteriori criteri di esclusione includono funzionalità epatica compromessa definita come AST e ALT ciascuno ≥ due volte i limiti normali e disfunzione renale (creatinina > 2,0 mg/dl).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo preventivo
Il gruppo preventivo riceverà una dose di 1 grammo di paracetamolo IV ogni 6 ore x 24 ore con la prima dose somministrata entro 60 minuti prima dell'incisione.
Ciascuna infusione verrà somministrata nell'arco di 15 minuti come raccomandato dal foglietto illustrativo del produttore.
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Comparatore attivo: Gruppo di chiusura
Il gruppo di chiusura riceverà una dose di 1 grammo di paracetamolo IV ogni 6 ore x 24 ore con la prima dose somministrata all'inizio della chiusura della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: arrivo preoperatorio (basale), unità di cura post-anestesia (PACU o sala di risveglio) (2-3 ore) e 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
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Per confrontare l'efficacia analgesica misurata dai cambiamenti nei punteggi del dolore postoperatorio valutati prima dell'intervento, a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio.
I punteggi del dolore sono valutati su una scala da 0 a 10. 0 = Nessun dolore; 10 = Il peggior dolore possibile
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arrivo preoperatorio (basale), unità di cura post-anestesia (PACU o sala di risveglio) (2-3 ore) e 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU o sala di risveglio) (da 2 a 3 ore dopo il basale) fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti che hanno richiesto farmaci antidolorifici di soccorso.
Gli antidolorifici di salvataggio sono definiti come la somministrazione di antidolorifici in eccesso rispetto agli ordini standard di antidolorifici postoperatori.
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Arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU o sala di risveglio) (da 2 a 3 ore dopo il basale) fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (1-4 giorni)
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Per confrontare la durata del ricovero del paziente (LOS) tra i gruppi misurata dal giorno della dimissione meno il giorno del ricovero.
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Dal basale alla dimissione (1-4 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00036568
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