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Determinanti genetici e ambientali della varianza del fenotipo immunitario: stabilire un percorso verso la medicina personalizzata (LabExMI)

28 maggio 2015 aggiornato da: Institut Pasteur
Lo scopo di questo studio è valutare i determinanti della varianza immunologica all'interno della popolazione sana generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La suscettibilità alle infezioni, la gravità della malattia e la risposta alle terapie mediche e ai vaccini sono molto variabili da un individuo all'altro. Mentre la questione della varianza nelle popolazioni umane continua a essere un punto focale della ricerca scientifica, le pratiche mediche e le politiche di sanità pubblica in genere adottano un modello "taglia unica" per la gestione delle malattie e lo sviluppo di farmaci.

L'eterogeneità individuale nella risposta immunitaria può avere un enorme impatto sulla probabilità di rispondere alla terapia o sullo sviluppo di effetti collaterali secondari alla somministrazione del vaccino. A causa della complessità delle risposte immunitarie nell'individuo e nella popolazione, non è stato finora possibile definire i parametri (genetici o ambientali) che costituiscono un sistema immunitario sano e la sua naturale variabilità.

Gli sforzi per ripristinare il "personale" nelle cure mediche sono la sfida attuale e la visione trainante del progetto, a cui appartiene il presente studio.

Per realizzare la promessa della medicina personalizzata, è necessaria una comprensione approfondita dei determinanti dell'eterogeneità nella risposta dell'ospite allo stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1012

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti considerati sani dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame clinico, risultati di laboratorio ed ECG (il prelievo di sangue per le valutazioni di laboratorio e l'ECG deve essere eseguito a V0 e solo dopo aver firmato il consenso informato).
  2. Soggetti che, secondo lo sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo e sono disponibili per tutte le visite programmate presso il sito sperimentale.
  3. Maschio o femmina sani di età compresa tra 20 e 69 anni (inclusi).
  4. Origine francese metropolitana da 3 generazioni 5)18,5 ≤BMI ≤ 32 kg/m² (Appendice 18.6)

6) Capacità di dare il proprio consenso informato per iscritto 7) Deve comprendere il francese parlato e scritto 8) Iscritto alla previdenza sociale francese o regimi assimilati 9) Iscritto al "Fichier des Volontaires se prêtant à la Recherche Biomédicale (VRB)" francese

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non possono partecipare in base al loro stato nel registro di cui all'articolo L. 1121-16 del codice di sanità pubblica francese
  2. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi in cui il soggetto è stato esposto a un prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo medico) o partecipazione concomitante a un altro studio clinico durante il periodo di studio
  3. Relazione con individui precedentemente reclutati nella coorte dello studio
  4. Viaggio in paesi (sub)tropicali negli ultimi 3 mesi

  5. Per le donne: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o peri-menopausa*

    * Donne in perimenopausa come definite dall'irregolarità mestruale: un cambiamento nella durata del ciclo mestruale superiore a sette giorni (perimenopausa precoce) o due o più periodi mancati con un intervallo di 60 giorni o più tra i periodi (perimenopausa tardiva) (fasi del seminario sull'invecchiamento riproduttivo, STRAW)(11)

  6. Qualsiasi esercizio fisico nelle ultime 8 ore prima dell'inclusione (V1) e prima (V2)
  7. Soggetti che seguono una dieta speciale per motivi medici prescritta da un medico di base o da un dietologo (ad es. dieta ipocalorica o dimagrante per sovrappeso significativo, dieta ipocolesterolemizzante o soggetti affetti da qualsiasi allergia o intolleranza alimentare diagnosticata clinicamente)
  8. Abuso di alcol (più di 50 g di etanolo puro al giorno: ad esempio, più di 4 bicchieri da 150 ml di vino, più di 4 bicchieri da 250 ml di birra, più di 4 bicchieri da 40 ml di bevande ad alto contenuto alcolico)
  9. Uso illecito di droghe o abuso di sostanze entro 3 mesi prima dell'inclusione
  10. Presenza di evidenza di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di partecipare allo studio in modo soddisfacente.
  11. Condizioni patologiche gravi/croniche/ricorrenti,
  12. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro i 6 mesi precedenti l'inclusione. Per i corticosteroidi, ciò significherà una dose equivalente a 20 mg/die di prednisone o equivalente per > 2 settimane (steroidi per via inalatoria e topici consentiti)
  13. Somministrazione cronica di FANS, inclusa l'aspirina: assunzione prolungata (> 2 settimane) entro 6 mesi prima dello studio o qualsiasi assunzione entro i 7 giorni precedenti la biopsia cutanea [eccezione per aspirina a basso dosaggio: massimo 250 mg/die, vedere 8.1]
  14. Ricezione di qualsiasi vaccinazione 3 mesi prima dell'inclusione o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccinazione durante lo studio
  15. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'inclusione o pianificazione di ricevere emoderivati ​​o immunoglobuline durante lo studio
  16. Misurazione dell'emoglobina inferiore a 10,0 g/dL per le donne e inferiore a 11,5 g/dL per gli uomini
  17. Conta piastrinica inferiore a 120.000/mm3
  18. ALAT e/o ASAT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  19. Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio unico
  • Al V0: 1500 verranno proiettati
  • A V1: 1000 soggetti verranno eseguiti i seguenti prelievi: sangue, tampone nasale, feci. A 500 soggetti su 1000 verrà eseguito un ulteriore prelievo (biopsia cutanea)
  • Alla V2: solo i 500 soggetti che avranno eseguito la biopsia cutanea alla V1 verranno alla V2 per eseguire prelievi di sangue, tampone nasale e feci
Altro: braccio unico
sangue, tampone nasale, biopsia cutanea, campioni di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione di citochine/chemochine stimolate da 40 agonisti dei recettori di riconoscimento del modello (agonisti PRR) o stimolatori immunitari.
Lasso di tempo: V2 (28 giorni dopo V1)
V2 (28 giorni dopo V1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione delle associazioni genotipo-fenotipo a livello meccanicistico
Lasso di tempo: 4 giorni dopo V0
4 giorni dopo V0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Pasteur

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Matthew ALBERT, Institut Pasteur / Inserm
  • Cattedra di studio: Lluis QUINTANA-MURCI, Institut Pasteur / CNRS
  • Investigatore principale: Nicolas FAUCHOUX, Biotrial Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-A00238-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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