Studio di fase I/II di DFP-10917 in pazienti con leucemia acuta

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una leucemia acuta confermata patologicamente, refrattaria o in recidiva dopo la terapia standard per la malattia o per la quale la chemioterapia sistemica convenzionale non è efficace in modo affidabile o non è disponibile una terapia efficace. Solo fase II: il paziente deve avere una diagnosi di LMA confermata istologicamente o patologicamente Classificazione dell'OMS che è refrattaria dopo la terapia standard, o per la quale la chemioterapia sistemica convenzionale non è efficace in modo affidabile, o non è disponibile alcuna terapia efficace. Sono ammissibili anche i pazienti di età pari o superiore a 60 anni con LMA di nuova diagnosi che non sono idonei o che rifiutano le cure standard.
2. Età ≥ 18 anni.
3. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
4. Adeguati valori clinici di laboratorio (vale a dire, creatinina plasmatica <= 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto, bilirubina <= 1,5 x ULN, alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Assenza di coinvolgimento del SNC da parte della leucemia.
6. Assenza di malattie intercorrenti non controllate, comprese infezioni non controllate, condizioni cardiache o altre disfunzioni d'organo.
7. - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio e per almeno un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

1. L'intervallo dal trattamento precedente al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio è < 2 settimane per gli agenti citotossici o < 5 emivite per gli agenti non citotossici. Eccezioni: l'uso di idrossiurea è consentito prima dell'inizio dello studio e può essere somministrato fino al giorno 5 del primo ciclo.
2. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa persistente > grado 1 da precedente chemioterapia.
3. Ampia precedente radioterapia a più del 30% delle riserve di midollo osseo o precedente trapianto di midollo osseo/cellule staminali.
4. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere gli obiettivi di questo studio e la compliance del paziente.
5. Una donna incinta o in allattamento.
6. Neoplasie attuali di altro tipo. Eccezioni: i pazienti possono partecipare se hanno precedentemente trattato e attualmente controllato cancro alla prostata, cancro cervicale adeguatamente trattato in situ e cancro della pelle a cellule basali o altri tumori maligni senza evidenza di malattia per 2 anni o più.
7. Il paziente è affetto da leucemia promielocitica acuta (LPA).
8. Pazienti con infezione nota da HIV, HBV o HCV (nota: non è richiesto il test per queste infezioni).
9. Disturbo emorragico clinicamente significativo documentato o noto.