Estudio de fase I/II de DFP-10917 en pacientes con leucemia aguda

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener leucemia aguda confirmada patológicamente, refractaria o recidivante después de la terapia estándar para la enfermedad o para la cual la quimioterapia sistémica convencional no es confiablemente efectiva o no hay una terapia efectiva disponible Fase II solamente: el paciente debe tener un diagnóstico histológico o patológico de AML basado en Clasificación de la OMS que es refractaria después de la terapia estándar, o para la cual la quimioterapia sistémica convencional no es confiablemente efectiva, o no hay una terapia efectiva disponible. Los pacientes de 60 años o más con LMA recién diagnosticada que no son elegibles para la atención estándar o que la rechazan también son elegibles.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
4. Valores de laboratorio clínico adecuados (es decir, creatinina plasmática <= 1,5 x límite superior normal (ULN) para la institución, bilirrubina <= 1,5 x ULN, alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Ausencia de afectación del SNC por leucemia.
6. Ausencia de enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas infecciones no controladas, afecciones cardíacas u otras disfunciones orgánicas.
7. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio y durante al menos un mes después de la última administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

1. El intervalo desde el tratamiento previo hasta el momento de la administración del fármaco del estudio es < 2 semanas para agentes citotóxicos o < 5 semividas para agentes no citotóxicos. Excepciones: Se permite el uso de hidroxiurea antes del inicio del estudio y se puede administrar hasta el día 5 del primer ciclo.
2. Cualquier toxicidad persistente clínicamente significativa > grado 1 de la quimioterapia previa.
3. Radioterapia previa extensiva a más del 30% de las reservas de médula ósea, o trasplante previo de médula ósea/células madre.
4. Cualquier condición concomitante que a juicio del investigador pueda comprometer los objetivos de este estudio y el cumplimiento del paciente.
5. Una mujer embarazada o lactante.
6. Neoplasias malignas actuales de otro tipo. Excepciones: Los pacientes pueden participar si han tratado previamente y actualmente están controlados de cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y cáncer de piel de células basales u otras neoplasias malignas sin evidencia de enfermedad durante 2 años o más.
7. El paciente tiene leucemia promielocítica aguda (APL).
8. Pacientes con infección conocida por VIH, VHB o VHC (nota: no se requieren pruebas para estas infecciones).
9. Trastorno hemorrágico clínicamente significativo documentado o conocido.