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Scansione PET-TC [124I]FIAU in pazienti con dolore in una protesi del ginocchio o dell'articolazione dell'anca (PJI)

8 febbraio 2016 aggiornato da: BioMed Valley Discoveries, Inc

Sensibilità e specificità della scansione PET-TC [124I]FIAU in pazienti che presentano dolore in una protesi del ginocchio o dell'articolazione dell'anca

Questo protocollo valuterà la sensibilità e la specificità di [124I]FIAU come agente di imaging diagnostico per il rilevamento di infezioni articolari protesiche nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età >18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Una semplice radiografia antero-posteriore (AP) e laterale della gamba di rana dell'anca o del ginocchio entro 6 settimane dall'arruolamento
  4. Necessità di intervento chirurgico secondo il parere del chirurgo per correggere il dolore nell'articolazione protesica
  5. Impianto articolare protesico che è stato in sito per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Avere uno stato di salute generale adeguato per tollerare l'intervento chirurgico e sopravvivere per 6 mesi dal momento del consenso informato
  7. Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  8. Possibilità di tornare per tutte le valutazioni di studio
  9. Clinicamente eutiroideo o in terapia sostitutiva tiroidea stabile

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio
  2. Indicazione, a parere del ricercatore principale, per un intervento chirurgico urgente che precluderebbe il tempo necessario per la scansione PET-TC
  3. Storia di una malattia mitocondriale ereditaria (per es., neuropatia ereditaria di Leber; neuropatia; atassia, retinite pigmentosa e ptosi [NARP]; encefalopatia gastrointestinale mioneurogenica [MNGIE]; epilessia miocolonica con fibre rosse sfilacciate [MERFF]; e miopatia mitocondriale, encefalomiopatia, acidosi lattica e sindrome simil-ictus [MELAS])
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) O aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte ULN
  5. Clearance della creatinina <30 ml/min
  6. Massa corporea che supera la valutazione della tabella CT
  7. Ipersensibilità allo iodio
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa esporre il soggetto a un rischio ragionevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: [124I]FIAU
Studio a dose singola di [124I]FIAU in pazienti che presentano dolore in una protesi del ginocchio o dell'articolazione dell'anca che saranno sottoposti a scansione PET-TC.
Radiazione: [124I]FIAU
Questo è uno studio a dose singola di 5 mCi [124I]FIAU in soggetti che presentano dolore in una protesi del ginocchio o dell'articolazione dell'anca. Il soggetto riceverà due scansioni PET-CT dopo l'iniezione di [124I]FIAU.
Altri nomi:
  • Fialuridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sensibilità e la specificità di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 30 ore

La sensibilità e la specificità di [124I]FIAU nel rilevamento dell'infezione dell'articolazione protesica è stata determinata in base alla correlazione tra lo stato di infezione del paziente determinato da un revisore di immagini indipendente e lo stato di infezione valutato da un comitato di aggiudicazione.

  • Presenza o assenza di infezione: le immagini dovevano essere valutate e ottimizzate su base continuativa. Il singolo lettore in cieco doveva valutare in modo indipendente le immagini PET-TC (attenuazione corretta [AC] e PET non AC più AC CT) e fornire una diagnosi (infetta o non infetta) utilizzando i parametri scelti senza conoscere i risultati di la chirurgia. Al revisore di radiologia non sono state fornite ulteriori informazioni cliniche sul paziente per rivalutazioni rispetto alle letture iniziali. Un radiologo centrale separato doveva leggere i raggi X di confronto indipendentemente per la presenza o l'assenza di infezione. Tutti i vetrini patologici dovevano essere letti da un singolo patologo. Dovevano essere utilizzati i risultati della microbiologia locale.
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio per tutti i soggetti. la sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, esami fisici e test di laboratorio clinici tra cui CBC, chimica del siero.
30 +/- 2 giorni
Definire i criteri di interpretazione PET-TC che meglio differenziano le articolazioni protesiche infette da quelle non infette
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni
Non è stato possibile stabilire l'efficacia di [124I]FIAU a causa della natura non specifica dei segnali PET-CT causati dagli artefatti metallici della protesi e dalla pronunciata captazione muscolare di FIAU. È stato impossibile definire i parametri di revisione delle immagini per la diagnosi di infezione dell'articolazione protesica.
30 +/- 2 giorni
Comprendere la prevalenza dell'infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni
Lo studio ha fallito l'esito primario e questo esito secondario non è stato analizzato
30 +/- 2 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora se la valutazione del comitato di aggiudicazione dello stato di infezione di un soggetto è correlata a uno dei due standard pubblicati proposti
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni

Un comitato di aggiudicazione indipendente valuterà la totalità delle informazioni cliniche di ciascun soggetto e assegnerà loro uno stato di infetto o non infetto. Lo stato di infezione del soggetto verrà confrontato con uno dei due standard pubblicati proposti per determinare se si correla con una qualsiasi delle attuali definizioni di consenso o algoritmi diagnostici.

Lo studio ha fallito l'esito primario e questo esito secondario non è stato analizzato.
30 +/- 2 giorni
Stimare la sensibilità e la specificità della normale radiografia nel rilevare l'infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: 15 min

La valutazione del comitato di aggiudicazione dello stato di infezione di un soggetto verrà utilizzata come standard di verità con cui viene confrontata la radiografia.

Lo studio ha fallito l'esito primario e questo esito secondario non è stato analizzato.
15 min
Determinare la sensibilità e la specificità di [124I]FIAU rispetto ai normali raggi X nel rilevare l'infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: 30 ore

La valutazione del comitato di aggiudicazione dello stato di infezione di un soggetto verrà utilizzata come standard di verità con cui confrontare [124I]FIAU e raggi X.

Lo studio ha fallito l'esito primario e questo esito secondario non è stato analizzato.
30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioMed Valley Discoveries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BVD002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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