Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'HIV SeV-G(NP) somministrato per via intranasale e del vaccino contro l'HIV Ad35-GRIN somministrato per via intramuscolare in regimi Prime-Boost in volontari non infetti da HIV

25 agosto 2015 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative

Uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HIV Sendai SeV-G (NP) somministrato per via intranasale e Ad35-GRIN somministrato per via intramuscolare in regimi Prime-Boost nell'HIV- Volontari adulti non infetti e sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Sendai HIV SeV-G(NP) somministrato per via intranasale e Ad35-GRIN somministrato per via intramuscolare in regimi prime-boost in volontari adulti sani non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SeV-G(NP) somministrato per via intranasale in gocce e Ad35-GRIN somministrato per via intramuscolare in ciascuno dei quattro prime-boost regimi.

I volontari saranno sottoposti a screening fino a 42 giorni prima della prima vaccinazione e saranno seguiti per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (16 mesi dopo la prima vaccinazione). Si prevede che ci vorranno circa 6 mesi per iscriversi allo studio. Saranno inclusi nello studio circa 64 volontari (48 vaccinati e 16 destinatari di placebo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. Stephen's Centre
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Project San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti maschi o femmine sani,
  • dai 18 ai 50 anni (dai 21 ai 50 anni per i volontari in Ruanda),
  • che non segnalano comportamenti ad alto rischio di infezione da HIV,
  • disponibili per tutta la durata del processo,
  • disposti a sottoporsi al test HIV,
  • utilizzare un metodo contraccettivo efficace e
  • che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del designato, comprendono lo studio e che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • infezione da HIV confermata,
  • gravidanza e allattamento,
  • grave malattia acuta o cronica,
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative,
  • recente vaccinazione o ricevimento di un emoderivato,
  • precedente ricezione di un vaccino contro l'HIV, e
  • precedenti gravi reazioni locali o sistemiche alla vaccinazione o anamnesi di gravi reazioni allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: SeV-G(NP) seguito da Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^7 CIU al mese 0 seguito da Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp al mese 4. (Vaccino/Placebo = 12/4)
Biologico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^7 CIU)
Somministrato per via intranasale mediante gocce
Biologico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Somministrato per via intramuscolare mediante siringa standard e iniezione con ago
Sperimentale: Gruppo B: SeV-G(NP) seguito da Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU al mese 0 seguito da Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp al mese 4. (Vaccino/Placebo = 12/4)
Biologico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Somministrato per via intramuscolare mediante siringa standard e iniezione con ago
Biologico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Somministrato per via intranasale mediante gocce
Sperimentale: Gruppo C: Ad35-GRIN seguito da SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp al mese 0 seguito da SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU al mese 4. (Vaccino/Placebo = 12/4)
Biologico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Somministrato per via intramuscolare mediante siringa standard e iniezione con ago
Biologico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Somministrato per via intranasale mediante gocce
Sperimentale: Gruppo D: solo SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU al mese 0 e 4. (Vaccino/Placebo = 12/4)
Biologico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Somministrato per via intranasale mediante gocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 16 mesi circa
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SeV-G(NP) e Ad35-GRIN somministrati in quattro regimi prime-boost.
16 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spargimento
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutare la presenza e la persistenza del vettore SeV-G(NP) e l'integrità genetica in vivo dell'inserto
16 mesi
Immunogenicità
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutare le risposte immunitarie (qualitative e quantitative) suscitate dai diversi regimi prime-boost.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International AIDS Vaccine Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IAVI S001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni