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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'HIV SeV-G(NP) somministrato per via intranasale e del vaccino contro l'HIV Ad35-GRIN somministrato per via intramuscolare in regimi Prime-Boost in volontari non infetti da HIV

25 agosto 2015 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative

Uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HIV Sendai SeV-G (NP) somministrato per via intranasale e Ad35-GRIN somministrato per via intramuscolare in regimi Prime-Boost nell'HIV- Volontari adulti non infetti e sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Sendai HIV SeV-G(NP) somministrato per via intranasale e Ad35-GRIN somministrato per via intramuscolare in regimi prime-boost in volontari adulti sani non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SeV-G(NP) somministrato per via intranasale in gocce e Ad35-GRIN somministrato per via intramuscolare in ciascuno dei quattro prime-boost regimi.

I volontari saranno sottoposti a screening fino a 42 giorni prima della prima vaccinazione e saranno seguiti per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (16 mesi dopo la prima vaccinazione). Si prevede che ci vorranno circa 6 mesi per iscriversi allo studio. Saranno inclusi nello studio circa 64 volontari (48 vaccinati e 16 destinatari di placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. Stephen's Centre
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Project San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti maschi o femmine sani,
  • dai 18 ai 50 anni (dai 21 ai 50 anni per i volontari in Ruanda),
  • che non segnalano comportamenti ad alto rischio di infezione da HIV,
  • disponibili per tutta la durata del processo,
  • disposti a sottoporsi al test HIV,
  • utilizzare un metodo contraccettivo efficace e
  • che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del designato, comprendono lo studio e che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • infezione da HIV confermata,
  • gravidanza e allattamento,
  • grave malattia acuta o cronica,
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative,
  • recente vaccinazione o ricevimento di un emoderivato,
  • precedente ricezione di un vaccino contro l'HIV, e
  • precedenti gravi reazioni locali o sistemiche alla vaccinazione o anamnesi di gravi reazioni allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: SeV-G(NP) seguito da Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^7 CIU al mese 0 seguito da Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp al mese 4. (Vaccino/Placebo = 12/4)
Biologico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^7 CIU)
Somministrato per via intranasale mediante gocce
Biologico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Somministrato per via intramuscolare mediante siringa standard e iniezione con ago
Sperimentale: Gruppo B: SeV-G(NP) seguito da Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU al mese 0 seguito da Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp al mese 4. (Vaccino/Placebo = 12/4)
Biologico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Somministrato per via intramuscolare mediante siringa standard e iniezione con ago
Biologico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Somministrato per via intranasale mediante gocce
Sperimentale: Gruppo C: Ad35-GRIN seguito da SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) a 1x10^10 vp al mese 0 seguito da SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU al mese 4. (Vaccino/Placebo = 12/4)
Biologico: Ad35-GRIN (0,5 ml)
(1x10^10 vp) Somministrato per via intramuscolare mediante siringa standard e iniezione con ago
Biologico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Somministrato per via intranasale mediante gocce
Sperimentale: Gruppo D: solo SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) a 2x10^8 CIU al mese 0 e 4. (Vaccino/Placebo = 12/4)
Biologico: SeV-G(NP) (0,2 ml, 2x10^8 CIU)
Somministrato per via intranasale mediante gocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 16 mesi circa
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SeV-G(NP) e Ad35-GRIN somministrati in quattro regimi prime-boost.
16 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spargimento
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutare la presenza e la persistenza del vettore SeV-G(NP) e l'integrità genetica in vivo dell'inserto
16 mesi
Immunogenicità
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutare le risposte immunitarie (qualitative e quantitative) suscitate dai diversi regimi prime-boost.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAVI S001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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