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Interesse medico-economico di prendere in considerazione le cellule tumorali circolanti (CTC) per determinare il tipo di trattamento di prima linea per tumori al seno metastatici, positivi ai recettori ormonali

6 aprile 2018 aggiornato da: Institut Curie

Studio randomizzato per valutare l'interesse medico-economico di prendere in considerazione le cellule tumorali circolanti (CTC) per determinare il tipo di trattamento di prima linea per i tumori al seno metastatici, positivi ai recettori ormonali.

Lo studio STIC CTC è uno studio randomizzato per valutare l'interesse medico-economico di prendere in considerazione le cellule tumorali circolanti (CTC) per determinare il tipo di trattamento di prima linea per i tumori al seno metastatici, positivi per i recettori ormonali. Nel braccio standard, il tipo di trattamento sarà deciso dai medici, tenendo conto dei criteri solitamente utilizzati in questo contesto. Nel braccio CTC, il tipo di trattamento verrà deciso in base al conteggio delle CTC: terapia ormonale se <5CTC/7,5 ml (tecnica CellSearch) o chemioterapia se =5. L'obiettivo medico principale è quello di dimostrare la non inferiorità della strategia basata sulle CTC per la sopravvivenza libera da progressione: sono necessari 994 pazienti, che verranno arruolati nei centri oncologici francesi. Gli obiettivi clinici secondari sono confrontare la tossicità, la qualità della vita e la sopravvivenza globale tra i due bracci. Lo studio medico-economico confronterà il costo per anni di vita senza progressione guadagnati delle due strategie. Verrà valutato l'impatto finanziario dei test CTC centralizzati (una piattaforma) rispetto a quelli decentralizzati (diverse piattaforme).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-herblain, Francia, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario adenocarcinoma duttale metastatico
  • 18 anni o più
  • Carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PR+) sull'ultima analisi patologica disponibile.
  • Situazione clinica accettabile del paziente compatibile con la somministrazione di chemioterapia o ormonoterapia
  • PS <4
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Evidenza di malattia misurabile o valutabile (criteri RECIST 1.1) nei 28 giorni precedenti la selezione
  • Informazioni del paziente e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con chemioterapia o ormonoterapia per la loro malattia metastatica (sono accettati fallimenti terapeutici con ormonoterapia adiuvante)
  • Cancro al seno Her2 positivo
  • Storia di altri tumori in stadio II o III nei 5 anni. Storia di altri tumori metastatici (qualunque sia il tempo tra i due tumori).
  • Persone private della libertà o sotto tutela.
  • Donne impossibilitate a rispettare il follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard
Le scelte terapeutiche (ormonoterapia o chemioterapia) vengono effettuate secondo gli standard di ciascun centro sulla base di informazioni cliniche, radiologiche e biologiche.
Biologico: Conteggio delle cellule tumorali circolanti al basale
20 ml di campione di sangue raccolto prima della randomizzazione
Sperimentale: Cellule tumorali circolanti

Le scelte terapeutiche (ormonoterapia o chemioterapia) vengono effettuate in base al numero di CTC/7,5 ml di sangue al basale:

Se <5 CTC: ormonoterapia Se 5 o più CTC: chemioterapia
Biologico: Conteggio delle cellule tumorali circolanti al basale
20 ml di campione di sangue raccolto prima della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Valutazione economica
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato l'impatto economico della strategia (scelta terapeutica standard vs scelta terapeutica basata su CTC)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
QLQC30 e BR23 questionari individuali
2 anni
Valutazione della sicurezza del trattamento secondo NCI-CTCAEv4.03
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione sia della chemioterapia che della terapia ormonale sarà registrata nelle CRF qualunque sia la randomizzazione.
2 anni
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Yves Pierga, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC 2011-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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