Interesse medico-economico di prendere in considerazione le cellule tumorali circolanti (CTC) per determinare il tipo di trattamento di prima linea per tumori al seno metastatici, positivi ai recettori ormonali
6 aprile 2018 aggiornato da: Institut Curie
Studio randomizzato per valutare l'interesse medico-economico di prendere in considerazione le cellule tumorali circolanti (CTC) per determinare il tipo di trattamento di prima linea per i tumori al seno metastatici, positivi ai recettori ormonali.
Lo studio STIC CTC è uno studio randomizzato per valutare l'interesse medico-economico di prendere in considerazione le cellule tumorali circolanti (CTC) per determinare il tipo di trattamento di prima linea per i tumori al seno metastatici, positivi per i recettori ormonali.
Nel braccio standard, il tipo di trattamento sarà deciso dai medici, tenendo conto dei criteri solitamente utilizzati in questo contesto.
Nel braccio CTC, il tipo di trattamento verrà deciso in base al conteggio delle CTC: terapia ormonale se <5CTC/7,5 ml
(tecnica CellSearch) o chemioterapia se =5.
L'obiettivo medico principale è quello di dimostrare la non inferiorità della strategia basata sulle CTC per la sopravvivenza libera da progressione: sono necessari 994 pazienti, che verranno arruolati nei centri oncologici francesi.
Gli obiettivi clinici secondari sono confrontare la tossicità, la qualità della vita e la sopravvivenza globale tra i due bracci.
Lo studio medico-economico confronterà il costo per anni di vita senza progressione guadagnati delle due strategie.
Verrà valutato l'impatto finanziario dei test CTC centralizzati (una piattaforma) rispetto a quelli decentralizzati (diverse piattaforme).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-herblain, Francia, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario adenocarcinoma duttale metastatico
- 18 anni o più
- Carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PR+) sull'ultima analisi patologica disponibile.
- Situazione clinica accettabile del paziente compatibile con la somministrazione di chemioterapia o ormonoterapia
- PS <4
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Evidenza di malattia misurabile o valutabile (criteri RECIST 1.1) nei 28 giorni precedenti la selezione
- Informazioni del paziente e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con chemioterapia o ormonoterapia per la loro malattia metastatica (sono accettati fallimenti terapeutici con ormonoterapia adiuvante)
- Cancro al seno Her2 positivo
- Storia di altri tumori in stadio II o III nei 5 anni. Storia di altri tumori metastatici (qualunque sia il tempo tra i due tumori).
- Persone private della libertà o sotto tutela.
- Donne impossibilitate a rispettare il follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard
Le scelte terapeutiche (ormonoterapia o chemioterapia) vengono effettuate secondo gli standard di ciascun centro sulla base di informazioni cliniche, radiologiche e biologiche.
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20 ml di campione di sangue raccolto prima della randomizzazione
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Sperimentale: Cellule tumorali circolanti
Le scelte terapeutiche (ormonoterapia o chemioterapia) vengono effettuate in base al numero di CTC/7,5 ml di sangue al basale: Se <5 CTC: ormonoterapia Se 5 o più CTC: chemioterapia |
20 ml di campione di sangue raccolto prima della randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Secondo i criteri RECIST 1.1
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2 anni
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà valutato l'impatto economico della strategia (scelta terapeutica standard vs scelta terapeutica basata su CTC)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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QLQC30 e BR23 questionari individuali
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2 anni
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Valutazione della sicurezza del trattamento secondo NCI-CTCAEv4.03
Lasso di tempo: 2 anni
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La valutazione sia della chemioterapia che della terapia ormonale sarà registrata nelle CRF qualunque sia la randomizzazione.
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2 anni
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Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2011-09
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