Studio di dodici mesi sulla sicurezza dell'eszopiclone in soggetti adulti con insonnia

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per l'insonnia primaria e ha riferito di aver dormito non più di 6,5 ore a notte e/o di aver impiegato più di 30 minuti ogni notte per addormentarsi per almeno un mese prima allo screening.
• Il soggetto aveva un'età compresa tra 21 e 64 anni (inclusi) allo screening. Erano ammessi a partecipare sia maschi che femmine.
• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto indicando che lo scopo dello studio è stato compreso. Il soggetto era disposto ad aderire al regime e alle procedure di studio descritte in questo protocollo.
• Le donne in età fertile devono aver firmato volontariamente l'addendum "Donne potenzialmente fertili con consenso informato". Le femmine considerate non potenzialmente fertili devono essere state chirurgicamente sterili o in post-menopausa da più di un anno, definita come una completa cessazione delle mestruazioni per almeno un anno.
• L'esame fisico del soggetto, incluso un breve esame neurologico, non ha mostrato risultati anormali clinicamente significativi allo screening.
• Il soggetto non presentava risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening.
• Il soggetto non presentava anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative allo screening.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presentava anomalie mediche instabili clinicamente significative, malattie croniche o una storia di anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico o renale.
• Il soggetto aveva una storia o una neoplasia in corso ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso.
• Il soggetto presentava prove obiettive di malattia tiroidea attiva allo screening. I soggetti in terapia sostitutiva della tiroide sono stati inclusi fintanto che la dose era rimasta stabile per ≥ 3 mesi.
• Il soggetto aveva una diagnosi psichiatrica di Asse I del DSM-IV diversa dai Disturbi Sessuali e dell'Identità di Genere, o Disturbi di Personalità di Asse II (ma non disturbo di personalità schizotipico, schizoide o borderline). Altri disturbi non psicotici di Asse I, eccetto la demenza e il delirio, sono stati considerati caso per caso.
• Il soggetto presentava una sensibilità nota allo zopiclone racemico, a qualsiasi benzodiazepina, a qualsiasi sedativo ipnotico, a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione o era stato ricoverato in ospedale per qualsiasi condizione allergica (ad es. dermatiti ricorrenti, ipersensibilità ai farmaci, allergia ai farmaci, ecc.).
• Il soggetto ha avuto difficoltà nell'inizio o nel mantenimento del sonno associate a difficoltà del sonno note (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o sindrome da movimento periodico delle gambe (PLMS)) o presentava qualsiasi condizione che aveva o poteva influenzare il sonno (ad es. dolore cronico, iperplasia prostatica benigna (BPH), ecc.).
• Il soggetto ha avuto una storia di abuso di sostanze negli ultimi 10 anni o dipendenza da sostanze in qualsiasi momento; test antidroga sulle urine positivo allo screening.
• Il soggetto è risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o aveva una storia di risultato positivo.
• Il soggetto era noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o entro 6 mesi dal parto.
• Il soggetto presentava un disturbo o una storia di una condizione (ad esempio, malassorbimento, chirurgia gastrointestinale) che potrebbe aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Il soggetto aveva usato qualsiasi farmaco noto o sospettato di influenzare la capacità di clearance epatica o renale entro un periodo di 30 giorni prima dello screening.
• Consumo autodichiarato del soggetto di più di due bevande alcoliche al giorno, 14 o più bevande alcoliche alla settimana o cinque o più bevande alcoliche in un dato giorno.
• Il soggetto aveva assunto farmaci psicotropi o altri farmaci noti per influenzare il sonno nei 3 giorni precedenti la visita di screening o si prevedeva che avrebbe avuto bisogno di uno qualsiasi di questi tipi di farmaci durante il trattamento in doppio cieco.
• Il soggetto aveva partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Il soggetto aveva assunto integratori a base di erbe, presumibilmente per avere effetti sul sistema nervoso centrale, (compresse, polveri, estratti o tinture) o prodotti combinati con erbe o melatonina entro 14 giorni prima dello screening o erba di San Giovanni entro 30 giorni prima dello screening.