Studio osservazionale della circoncisione maschile utilizzando il dispositivo PrePex

L'Organizzazione mondiale della sanità, il Programma congiunto delle Nazioni Unite sull'HIV/AIDS (UNAIDS) e altre organizzazioni globali per la salute riproduttiva hanno riconosciuto l'effetto protettivo della circoncisione maschile nell'acquisizione dell'HIV. La circoncisione maschile (MC) è uno dei pochi metodi biomedici a dimostrare un'efficacia costante come intervento di prevenzione dell'HIV in studi randomizzati controllati: tre studi randomizzati controllati (RCT) in Kenya, Uganda e Sud Africa hanno riportato un effetto protettivo fino al 60% dei circoncisione contro l'infezione da HIV. Studi successivi hanno confermato il valore e la persistenza della protezione di MC contro l'infezione da HIV e hanno dimostrato che MC riduce anche l'acquisizione e la trasmissione del papillomavirus umano.

Un'ampia varietà di strumenti, dispositivi e tecniche viene utilizzata in tutto il mondo per la circoncisione maschile. Nel 2008, l'OMS, l'UNAIDS e il JHPIEGO hanno pubblicato una bozza di documento intitolato Manuale per la circoncisione maschile in anestesia locale, che include istruzioni dettagliate per eseguire la circoncisione del maschio adulto utilizzando tre diverse procedure chirurgiche: la guida del forcipe, la fessura dorsale e la manica metodi di resezione. I tempi di procedura per queste tecniche sono di circa 20-30 minuti esclusa l'anestesia, comportano il controllo del sanguinamento e notevoli suture e possono essere associati a una varietà di complicanze.

Eppure la domanda di MC anche nelle comunità di non circoncisi è sostanziale quando viene offerta gratuitamente in un ambiente sicuro. A seguito del sostegno keniota di uno dei principali studi di ricerca che dimostrano l'efficacia preventiva della MC, il Ministero della Salute keniota (MOH) ha avviato nel 2008 un programma nazionale di circoncisione maschile medica volontaria (VMMC), basato su un documento di orientamento nazionale. Le attività di MC in Kenya si sono concentrate nella provincia di Nyanza, dove la prevalenza della circoncisione è di circa il 50% rispetto a circa il 90% nel resto del paese. Sulla base delle statistiche dell'OMS, il Kenya è il paese africano che ha compiuto i maggiori progressi nell'implementazione di attività di MC su larga scala: ad oggi, in Kenya sono state eseguite oltre 400.000 procedure di VMMC.

Nell'attuale contesto africano, per la maggior parte degli adulti è disponibile solo la circoncisione chirurgica. Recentemente sono stati sviluppati dispositivi che hanno il potenziale per semplificare e accorciare sia i tempi di formazione che la durata dell'intervento chirurgico eliminando la necessità di sutura ed emostasi, nonché di consentire il trasferimento delle attività a quadri di livello inferiore degli operatori. Prima di garantire la sicurezza, l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di qualsiasi dispositivo sono necessari studi sulla sicurezza su piccola scala, RCT e studi di coorte dimostrativi sul campo.

Questo è uno studio osservazionale prospettico del dispositivo di circoncisione maschile PrePex, che sarà condotto con l'obiettivo di accertare eventi avversi importanti o effetti collaterali imprevisti che potrebbero non essere stati osservati in altri studi. Questo studio sarà condotto all'interno di un sistema di erogazione di servizi di routine per identificare potenziali problemi che devono essere affrontati man mano che i servizi MC vengono ampliati in una varietà di contesti kenioti. Le procedure di circoncisione PrePex saranno offerte nei servizi VMMC, parte del pacchetto minimo di servizi di prevenzione dell'HIV raccomandati dal MOH keniota, inclusi test e consulenza HIV, esclusione di uomini con infezione sintomatica a trasmissione sessuale (STI) e fornitura di trattamento sindromico come indicato, fornitura e promozione di preservativi e consulenza sulla riduzione del rischio e sul sesso sicuro.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico delle procedure di circoncisione di maschi adulti con PrePex nei siti della provincia di Nyanza, in Kenya. Arruolaremo un totale di 425 uomini di età compresa tra 18 e 49 anni che richiedono la circoncisione maschile medica volontaria. I primi 50 uomini saranno sottoposti a un follow-up intensivo con più visite di follow-up, per l'obiettivo secondario 2 di cui sopra. I restanti 375 uomini saranno programmati per due visite di follow-up a 7 e 42 giorni dopo il collocamento di PrePex, secondo la pratica standard nell'erogazione del servizio MC keniota.