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Uno studio dimostrativo dell'AC-201 per prevenire le riacutizzazioni della gotta

24 aprile 2018 aggiornato da: TWi Biotechnology, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AC-201 in soggetti con gotta che iniziano la terapia per abbassare l'urato

L'inizio di ULT per la gotta aumenta l'insorgenza di riacutizzazioni di artrite gottosa acuta a causa della mobilizzazione dell'urato dai depositi di tessuto. IL-1β svolge un ruolo chiave nella mediazione della risposta infiammatoria nell'artrite gottosa. L'efficacia del blocco dell'IL-1β nella profilassi delle riacutizzazioni gottose durante l'inizio dell'ULT è stata convalidata in molteplici studi sulle terapie con inibitori dell'IL-1β. Pertanto, si ritiene che IL-1β sia un bersaglio terapeutico rilevante per le riacutizzazioni della gotta. AC-201 è un modulatore di IL-1β indicato per il trattamento dell'osteoartrosi con un buon record di sicurezza e pochissime controindicazioni alle comorbilità comuni tra i pazienti con gotta. È stato anche dimostrato che l'AC-201 ha effetti di riduzione dell'acido urico negli studi clinici. Il profilo di prodotto favorevole di AC-201 in generale fornisce una solida motivazione per indagare sulla sua utilità clinica come profilassi contro le riacutizzazioni all'inizio dell'ULT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici hanno dimostrato che gli agenti anti-IL-1 (IL-1Ra, IL-1 Trap e l'anticorpo monoclonale anti-IL-1β) possono ridurre la frequenza delle riacutizzazioni della gotta durante il periodo iniziale di trattamento con terapia ipouricemizzante e prevenire di riacutizzazioni della gotta in pazienti affetti da gotta con frequenti riacutizzazioni. AC-201 è un modulatore orale di IL-1 ma con un meccanismo distinto da quello degli agenti anti-IL-1 esistenti. Il metabolita attivo di AC-201 ha dimostrato in vitro e in vivo di inibire la produzione e l'attività di IL-1, down-regolare i recettori di IL-1 e aumentare IL1-Ra. La ricerca molecolare suggerisce inoltre che questi effetti sono mediati a monte attraverso l'inibizione delle vie di segnalazione MAPK e il legame dei fattori di trascrizione NF-κB e AP-1 che codificano per una serie di fattori pro-infiammatori, tra cui IL-1β, TNF-α, IL- 6, IL-8, iNOS e MMP, che sono stati implicati nelle riacutizzazioni della gotta. È stato anche dimostrato che l'AC-201 ha effetti di riduzione dell'acido urico negli studi clinici. Il profilo di prodotto favorevole di AC-201 in generale fornisce una solida motivazione per indagare sulla sua utilità clinica come profilassi contro le riacutizzazioni all'inizio dell'ULT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile da 20 a 80 anni inclusi
  • Soddisfa almeno 6 dei 12 criteri preliminari dell'American College of Rheumatology (1977) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria, OPPURE hanno dimostrato tofo o cristalli di urato monosodico (MSU) documentati nel fluido articolare
  • Acido urico sierico ≥7,5 mg/dL allo screening
  • ≥2 riacutizzazioni di artrite gottosa con esperienza entro un anno prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Occorrenza di una riacutizzazione dell'artrite gottosa in corso allo screening o durante il periodo di screening fino al basale
  • Uso di allopurinolo, febuxostat, benzbromarone, probenecid o sulfinpirazone nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Uso di colchicina, glucocorticoidi, FANS o inibitori della COX-2 entro 1 settimana prima dello screening
  • Altre artriti croniche (non gottose), artrite infiammatoria acuta, malattie autoimmuni con artrite o qualsiasi condizione che richieda l'uso quotidiano cronico di antidolorifici
  • Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio, inclusa la diacereina
  • Allergia, controindicazione o intolleranza al febuxostat
  • Controindicazione o allergia ai FANS
  • Insufficienza renale grave
  • Qualsiasi uso precedente di terapia antinfiammatoria biologica, come modulatori dell'IL-1, inibitori del fattore di necrosi tumorale, inibitori dell'IL-6 o modulatore della costimolazione delle cellule T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo più Febuxostat
Droga: Placebo
Placebo Capsule BID per 16 settimane
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg QD per 16 settimane
Altri nomi:
  • ULTIMO
Sperimentale: AC-201
AC-201 più Febuxostat
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg QD per 16 settimane
Altri nomi:
  • ULTIMO
Droga: AC-201
AC-201 capsula da 50 mg BID per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di attacchi di gotta per soggetto
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TWi Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-201-GOU-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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