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Studio farmacocinetico di soggetti pediatrici con Tinea Cruris e Tinea Pedis

3 giugno 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto, multicentrico e multiapplicazione su NAFT-500 in soggetti pediatrici con tinea cruris e tinea pedis e NAFT-600 in soggetti pediatrici con tinea pedis

Questo studio è stato condotto per vedere in che modo il corpo viene influenzato quando un farmaco in studio viene applicato a entrambi i piedi se il soggetto ha il piede d'atleta o a entrambi i piedi e all'area inguinale se il soggetto ha sia il piede d'atleta che il jock itch. Saranno misurati anche la sicurezza del farmaco e l'efficacia del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio, diagnosi e criteri principali per l'inclusione:

Tinea pedis e Tinea cruris (NAFT-500):

Soggetti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 12 e 17 anni, 11 mesi di qualsiasi razza con infezioni da Tinea pedis e Tinea cruris confermate da un'analisi positiva dell'idrossido di potassio (KOH) sia dai piedi che dall'area bikini. Entrambi i casi (piedi e zona bikini) devono essere caratterizzati da evidenza clinica di infezione da Tinea pedis e Tinea cruris. Ulteriori circa 4 soggetti adulti valutabili farmacocineticamente (PK) con la stessa condizione fungeranno da controllo.

Tinea pedis (NAFT-600):

Soggetti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 12 e 17 anni, 11 mesi di qualsiasi razza con infezione da Tinea pedis confermata da un'analisi positiva dell'idrossido di potassio (KOH) di entrambi i piedi. Entrambi i piedi devono essere caratterizzati dall'evidenza clinica di un'infezione da Tinea pedis. Ulteriori circa 4 soggetti adulti valutabili farmacocineticamente (PK) con la stessa condizione fungeranno da controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Merz Investigative Site #180001
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Merz Investigative Site #001272
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Merz Investigative Site #001261

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere Tinea pedis su entrambi i piedi e infezioni da Tinea cruris per NAFT-500; entrambe le condizioni devono essere caratterizzate dall'evidenza clinica di un'infezione da Tinea.
  • I soggetti devono avere Tinea pedis su entrambi i piedi per NAFT-600; la condizione deve essere caratterizzata dall'evidenza clinica di un'infezione da Tinea.

Criteri di esclusione:

  • Una nota ipersensibilità allo studio dei farmaci o dei loro componenti
  • Qualsiasi grave condizione di Tinea pedis (inabilitante)
  • Qualsiasi malattia dermatologica e/o condizione nel trattamento o nell'area circostante che possa impedire l'applicazione del prodotto in studio come psoriasi del piede, calli e/o calli che coinvolgono eventuali spazi web, o dermatite atopica o da contatto
  • Test di gravidanza positivo
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale (fisica o di laboratorio) di anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NAFT500 (pediatrico)
Attualità una volta al giorno per due settimane
Droga: NAFT500 (pediatrico)
Applicato su entrambi i piedi e sulla zona inguinale
Altri nomi:
  • NAFT500
  • naftifine
  • naftifina cloridrato
Sperimentale: NAFT600 (pediatrico)
Attualità una volta al giorno per due settimane
Droga: NAFT600 (pediatrico)
Applicato solo su entrambi i piedi
Altri nomi:
  • naftifine
  • naftifina cloridrato
  • NAFT600
Sperimentale: NAFT500 (adulto)
Attualità una volta al giorno per due settimane
Droga: NAFT500 (adulto)
Applicato su entrambi i piedi e sulla zona inguinale
Altri nomi:
  • NAFT500
  • naftifine
  • naftifina cloridrato
Sperimentale: NAFT600 (adulto)
Attualità una volta al giorno per due settimane
Droga: NAFT600 (adulto)
Applicato su entrambi i piedi
Altri nomi:
  • naftifine
  • naftifina cloridrato
  • NAFT600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche della naftifina cloridrato, dose singola e multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14

Le variabili saranno derivate dalla concentrazione plasmatica di naftifina al giorno 1. Variabili da analizzare:

- Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (0-24 ore dopo la dose) (AUC), calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.

Le variabili saranno derivate dalla concentrazione plasmatica di naftifina al giorno 14. Variabili da analizzare:

- Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (SS). AUCτ,ss= Area sotto la curva di concentrazione all'interno di un intervallo di somministrazione (τ = 24 ore) allo stato stazionario
Giorno 1 e Giorno 14
Variabili farmacocinetiche della naftifina cloridrato, dose singola e multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14

Le variabili saranno derivate dalla concentrazione plasmatica di naftifina al giorno 1. Variabili da analizzare:

- Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): la concentrazione plasmatica più alta in ciascun soggetto dopo una singola dose.

Le variabili saranno derivate dalla concentrazione plasmatica di naftifina al giorno 14. Variabili da analizzare:

- Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): la più alta concentrazione plasmatica in ciascun soggetto allo stato stazionario (SS).
Giorno 1 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 28

Variabili di efficacia da analizzare dopo 2 settimane di applicazione una volta al giorno di entrambi i prodotti (NAFT-500 o NAFT-600).

Variabili di efficacia da analizzare:

  • Cura completa
  • Efficacia del trattamento
  • Cura micologica
  • Successo clinico
  • Cura clinica
Giorno 28
Variabili di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 28

Variabili di efficacia da analizzare dopo 2 settimane di applicazione una volta al giorno di entrambi i prodotti (NAFT-500 o NAFT-600).

Variabili di efficacia da analizzare:

- Soddisfazione del soggetto
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alan Fleischer, MD, Merz Pharmaceutical, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUS 90200/1023/0
  • Tinea Pedis and Cruris

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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