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Phase 2a Study of IW-9179 to Treat Functional Dyspepsia

18 marzo 2014 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
The objectives of this study are to determine the safety and efficacy of IW-9179 administered to patients with functional dyspepsia (FD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgio, 3600
        • Z.O.L. - Campus St. Jan
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Roselare, Belgio, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roselare-Menen vzw
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311 RL
        • FlevoResearch
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • PreCare Trial and Recruitment
      • Breda, Olanda, 4811 SW
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Olanda, 5616GB
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Olanda, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Olanda, 2352 RA
        • Andromed Leiden
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Med Ctr
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient meets ROME III criteria for functional dyspepsia (FD)
  • Patient has a normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit

  • Patients who EITHER:

    1. Have not used a proton pump inhibitor (PPI) within 4 weeks of the Screening Visit, OR
    2. Have used a PPI at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit;
  • Patient meets symptom severity criteria in the Pretreatment Period
  • Patient is fluent and literate in Dutch, French, or English

Exclusion Criteria:

  • Patient meets criteria for gastroesophageal reflux disease (GERD, stable regimen of PPIs acceptable), constipation, diarrhea, lower abdominal pain, or gastroparesis
  • Patient has a history of inflammatory bowel disease, chronic pancreatitis, small intestinal bacterial overgrowth, celiac disease, lactose intolerance, polycystic kidney disease, interstitial cystitis, or scleroderma
  • Any significant neurological disease or a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable; complete remission of other cancers for 5 years or longer is also acceptable)
  • History of active alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the Screening Visit
  • Hospitalized for a psychiatric condition or has made a suicide attempt during the two years before the Screening Visit
  • Any organic or structural disease that can cause abdominal pain or discomfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IW-9179
Oral IW-9179 taken daily for two weeks
Droga: IW-9179
Comparatore placebo: Placebo
Oral placebo taken daily for two weeks
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
Reported at any time after the first dose, including the 14 days of treatment and 7 days of follow up
Change from baseline 12-lead electrocardiogram (ECG) at day 14 of treatment
Lasso di tempo: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Change from baseline clinical laboratory evaluations at the last day of treatment (day 14)
Lasso di tempo: Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Baseline values taken just prior to first dose (day 1) compared with values taken on the last day of treatment (day 14)
Change from baseline vital signs at the day 14 visit and at the end of the study (7 days after the last dose)
Lasso di tempo: Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)
Baseline values taken prior to first dose (day 1) compared with values taken at the day 14 visit (14 days after first dose) and at the end of the study (21 days after the first dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-meal Symptom Severity (PMSS) Assessment
Lasso di tempo: Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
Assessments completed at 15 min prior to dose, just prior to dose, and every 15 minutes after the first dose through 240 minutes (4 hours after first dose)
Completed at day 1 and day 14 of the Treatment Period
Daily Patient Symptom Severity (PSS) Assessment
Lasso di tempo: Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
Assessments recorded on a daily basis
Average of daily assessments for the 2 weeks just prior to the first dose compared to: 1) the average of the 2 week treatment period, 2) the average of the first week of treatment and 3) the average of the second week of treatment
Weekly Symptom Relief (SR) Assessments
Lasso di tempo: Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
Assessments recorded on a weekly basis weekly
Average of week 1 and week 2 prior to treatment compared with the week 1 and week 2 during treatment
Nepean Dyspepsia Index
Lasso di tempo: Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)
Baseline NDI score (collected just prior to first dose) compared with End of Treatment NDI (collected just prior to last dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-112-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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