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Effetto del nuovo metodo di ricostruzione posteriore sul recupero della continenza dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita

25 settembre 2014 aggiornato da: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Effetto del nuovo metodo di ricostruzione posteriore sul recupero della continenza dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita: studio prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato

L'incontinenza è una delle complicanze più comuni della prostatectomia radicale. Il tasso di continenza non è significativamente migliorato nemmeno dalla prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP). Tuttavia, alcuni rapporti hanno suggerito che la ricostruzione posteriore (PR) dietro l'anastomosi vescico-uretrale potrebbe migliorare il recupero precoce della continenza durante la prostatectomia radicale aperta, laparoscopica o assistita da robot.

Tuttavia, recenti studi prospettici non hanno riportato alcun beneficio della PR dopo RALP, che era il risultato opposto di quelli degli studi precedenti. Tuttavia le tecniche di PR utilizzate in questi studi prospettici sembrano essere molto diverse dalle tecniche precedenti. Sembra che abbiano utilizzato la PR a passo singolo, che oppone il rafe fibroso dorsale mediano (MDFR) solo alla fascia di Denonvilliers (DF). Al contrario, la tecnica originale prevedeva un'ulteriore ricostruzione tra l'MDFR e la parete posteriore della vescica a 1-2 cm dal nuovo collo vescicale.

Il nostro gruppo ha identificato questa struttura anatomica come la controparte posteriore del grembiule detrusoriale (PDA). Il PDA è un tessuto funzionale forte e spesso contenente muscoli che è più appropriato per tirare e fissare l'MDF rispetto al DF. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la struttura prossimale chiave per PR non sia DF, ma piuttosto PDA. Inoltre, la ricostruzione in un unico passaggio tra MDFR e PDA potrebbe essere sufficiente per PR. In precedenza abbiamo studiato se la nostra nuova tecnica PR, che comporta l'opposizione del MDFR esclusivamente al PDA, migliorerebbe il recupero della continenza rispetto alla tecnica RALP standard senza PR. E il nostro studio retrospettivo ha dimostrato che questa nuova tecnica PR durante la RALP accorcia significativamente il tempo per il recupero della continenza rispetto alla tecnica standard, che non incorpora PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Pertanto, prevediamo di convalidare questo risultato mediante uno studio controllato randomizzato ben progettato, prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico localizzato patologicamente provato (≤cT3a)
  • pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita da parte di un singolo chirurgo (Sang Eun Lee)

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia ormonale
  • precedente trattamento con radiazioni sulla prostata o sul bacino
  • incontinenza urinaria preoperatoria
  • rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ricostruzione posteriore
  • Nuova ricostruzione posteriore, che comporta l'opposizione del rafe fibroso dorsale mediano unicamente alla controparte posteriore del grembiule detrusoriale
  • Anastomosi vescico-uretrale secondo il metodo di van Velthoven
  • Ricostruzione anteriore, che ha comportato l'opposizione del grembiule detrusoriale anteriore ai restanti legamenti puboprostatici e al complesso vascolare dorsale
Procedura: Ricostruzione posteriore
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna ricostruzione posteriore
  • Nessuna ricostruzione posteriore
  • Anastomosi vescico-uretrale secondo il metodo di van Velthoven
  • Ricostruzione anteriore, che ha comportato l'opposizione del grembiule detrusoriale anteriore ai restanti legamenti puboprostatici e al complesso vascolare dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero completo della continenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata del recupero completo della continenza definito come nessun uso di assorbenti misurato dalla domanda 5 del questionario EPIC.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del recupero della continenza sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come 0 o 1 misurato dalla domanda EPIC 5.
6 mesi
Punteggio di continenza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Dalla domanda EPIC 5.

  • 0 contro 1-3
  • valore medio
3 mesi
Perdita urinaria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Con la domanda EPIC 1,

  • 1-3 contro 4-5
  • valore medio
3 mesi
Auto percezione (QoL) della funzione urinaria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Con la domanda EPIC 7,

  • 0-1 contro 2-4
  • valore medio
3 mesi
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
  • Tempo operatorio totale
  • Tempo di console
Il giorno dell'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Complicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione di grado Clavien-Dindo modificato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNUBH-URO-2012-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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