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Effetto del nuovo metodo di ricostruzione posteriore sul recupero della continenza dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita

25 settembre 2014 aggiornato da: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Effetto del nuovo metodo di ricostruzione posteriore sul recupero della continenza dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita: studio prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato

L'incontinenza è una delle complicanze più comuni della prostatectomia radicale. Il tasso di continenza non è significativamente migliorato nemmeno dalla prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP). Tuttavia, alcuni rapporti hanno suggerito che la ricostruzione posteriore (PR) dietro l'anastomosi vescico-uretrale potrebbe migliorare il recupero precoce della continenza durante la prostatectomia radicale aperta, laparoscopica o assistita da robot.

Tuttavia, recenti studi prospettici non hanno riportato alcun beneficio della PR dopo RALP, che era il risultato opposto di quelli degli studi precedenti. Tuttavia le tecniche di PR utilizzate in questi studi prospettici sembrano essere molto diverse dalle tecniche precedenti. Sembra che abbiano utilizzato la PR a passo singolo, che oppone il rafe fibroso dorsale mediano (MDFR) solo alla fascia di Denonvilliers (DF). Al contrario, la tecnica originale prevedeva un'ulteriore ricostruzione tra l'MDFR e la parete posteriore della vescica a 1-2 cm dal nuovo collo vescicale.

Il nostro gruppo ha identificato questa struttura anatomica come la controparte posteriore del grembiule detrusoriale (PDA). Il PDA è un tessuto funzionale forte e spesso contenente muscoli che è più appropriato per tirare e fissare l'MDF rispetto al DF. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la struttura prossimale chiave per PR non sia DF, ma piuttosto PDA. Inoltre, la ricostruzione in un unico passaggio tra MDFR e PDA potrebbe essere sufficiente per PR. In precedenza abbiamo studiato se la nostra nuova tecnica PR, che comporta l'opposizione del MDFR esclusivamente al PDA, migliorerebbe il recupero della continenza rispetto alla tecnica RALP standard senza PR. E il nostro studio retrospettivo ha dimostrato che questa nuova tecnica PR durante la RALP accorcia significativamente il tempo per il recupero della continenza rispetto alla tecnica standard, che non incorpora PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Pertanto, prevediamo di convalidare questo risultato mediante uno studio controllato randomizzato ben progettato, prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico localizzato patologicamente provato (≤cT3a)
  • pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita da parte di un singolo chirurgo (Sang Eun Lee)

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia ormonale
  • precedente trattamento con radiazioni sulla prostata o sul bacino
  • incontinenza urinaria preoperatoria
  • rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricostruzione posteriore
  • Nuova ricostruzione posteriore, che comporta l'opposizione del rafe fibroso dorsale mediano unicamente alla controparte posteriore del grembiule detrusoriale
  • Anastomosi vescico-uretrale secondo il metodo di van Velthoven
  • Ricostruzione anteriore, che ha comportato l'opposizione del grembiule detrusoriale anteriore ai restanti legamenti puboprostatici e al complesso vascolare dorsale
Procedura: Ricostruzione posteriore
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna ricostruzione posteriore
  • Nessuna ricostruzione posteriore
  • Anastomosi vescico-uretrale secondo il metodo di van Velthoven
  • Ricostruzione anteriore, che ha comportato l'opposizione del grembiule detrusoriale anteriore ai restanti legamenti puboprostatici e al complesso vascolare dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero completo della continenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata del recupero completo della continenza definito come nessun uso di assorbenti misurato dalla domanda 5 del questionario EPIC.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del recupero della continenza sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come 0 o 1 misurato dalla domanda EPIC 5.
6 mesi
Punteggio di continenza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Dalla domanda EPIC 5.

  • 0 contro 1-3
  • valore medio
3 mesi
Perdita urinaria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Con la domanda EPIC 1,

  • 1-3 contro 4-5
  • valore medio
3 mesi
Auto percezione (QoL) della funzione urinaria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Con la domanda EPIC 7,

  • 0-1 contro 2-4
  • valore medio
3 mesi
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
  • Tempo operatorio totale
  • Tempo di console
Il giorno dell'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Complicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione di grado Clavien-Dindo modificato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-URO-2012-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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