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Analisi Meccanica di Pazienti Portatori di TKA Sigma Mobile Bearing (Sigma MB TKA)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analisi meccanica in vivo di pazienti portatori di TKA Sigma Mobile Bearing

Utilizzare il modello matematico sviluppato in precedenza per determinare la meccanica del ginocchio in vivo (cinematica, forze, sollecitazioni, aree e suono) per i soggetti che hanno un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con cuscinetto mobile (MB) Sigma Posterior Stabilizing (PS). Ci sono diverse ipotesi per questo studio, anche se la più importante è: i soggetti che hanno un Sigma RP PS TKA sperimenteranno la rotazione del cuscinetto in polietilene a 10 anni dopo l'intervento, simile alle loro valutazioni precedenti a sei mesi, due anni e cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ulteriori ipotesi:

  • I soggetti che hanno un Sigma RP PS TKA sperimenteranno la completa meccanica di contatto femorotibiale ideale.
  • I soggetti che hanno un Sigma RP PS TKA sperimenteranno un'ottima meccanica cam/post.
  • I soggetti con TKA Sigma RP PS sperimenteranno una rotazione assiale continua in flessione profonda.
  • I soggetti con TKA Sigma RP PS sperimenteranno una distribuzione ottimale delle forze di contatto tibio-femorale e camma/perno su un'ampia area del perno.
  • I soggetti che hanno un Sigma RP PS TKA sperimenteranno una transizione graduale della camma sul palo, non una brusca scivolata come visto con PS TKA a cuscinetto fisso.
  • L'uso dei sensori sonori rileverà la meccanica del contatto cam/post in condizioni in vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono otto soggetti portatori mobili a cui è stato impiantato più di 10 anni fa un inserto in polietilene personalizzato che ha quattro sfere rigidamente inserite nel componente in polietilene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno sei mesi dopo l'intervento
  • Tra i 40 e gli 85 anni
  • Avere un peso corporeo inferiore a 250 libbre.
  • Giudicato clinicamente positivo con un AKS maggiore di 90
  • Avere il cuscinetto mobile DePuy Sigma TKA
  • Flessione passiva post-operatoria da buona a eccellente
  • Deve essere disposto a firmare i moduli IC e HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Coloro che non sono disposti a firmare i moduli IC e HIPAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Piattaforma rotante di stabilizzazione posteriore Sigma TKA Beaded Poly
soggetti impiantati con la Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA comprendente un inserto in polietilene con 4 sfere
Dispositivo: Piattaforma rotante di stabilizzazione posteriore Sigma TKA Beaded Poly
Sigma PS RP TKA comprendente un inserto in polietilene con 4 sfere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica lineare del ginocchio in vivo dalla valutazione fluoroscopica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
I valori riportati indicano il movimento del punto di contatto dalla completa estensione alla massima flessione del paziente. Durante la flessione, se il punto si spostava in avanti (anteriormente) sopra il vassoio tibiale, il numero veniva segnalato come positivo. Se il punto viaggiava all'indietro (posteriormente) in cima al piatto tibiale, il numero veniva segnalato come negativo.
10 anni post-operatorio
Rotazione assiale femorale rispetto alla tibia durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
10 anni post-operatorio
Gamma di movimento durante la flessione dell'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
10 anni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori in vivo della forza del ginocchio dalla valutazione fluoroscopica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
L'unità di misura prevista è "volte Peso corporeo" (o xBW), relativa a un rapporto.
10 anni post-operatorio
Area di contatto del condilo alla massima flessione durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
10 anni post-operatorio
Sollecitazione da contatto del condilo alla massima flessione durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
10 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DePuy Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
  • Investigatore principale: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11019 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01 1373 424 (Altro identificatore: The University of Tennessee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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