Analisi Meccanica di Pazienti Portatori di TKA Sigma Mobile Bearing (Sigma MB TKA)
8 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Analisi meccanica in vivo di pazienti portatori di TKA Sigma Mobile Bearing
Utilizzare il modello matematico sviluppato in precedenza per determinare la meccanica del ginocchio in vivo (cinematica, forze, sollecitazioni, aree e suono) per i soggetti che hanno un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con cuscinetto mobile (MB) Sigma Posterior Stabilizing (PS).
Ci sono diverse ipotesi per questo studio, anche se la più importante è: i soggetti che hanno un Sigma RP PS TKA sperimenteranno la rotazione del cuscinetto in polietilene a 10 anni dopo l'intervento, simile alle loro valutazioni precedenti a sei mesi, due anni e cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori ipotesi:
- I soggetti che hanno un Sigma RP PS TKA sperimenteranno la completa meccanica di contatto femorotibiale ideale.
- I soggetti che hanno un Sigma RP PS TKA sperimenteranno un'ottima meccanica cam/post.
- I soggetti con TKA Sigma RP PS sperimenteranno una rotazione assiale continua in flessione profonda.
- I soggetti con TKA Sigma RP PS sperimenteranno una distribuzione ottimale delle forze di contatto tibio-femorale e camma/perno su un'ampia area del perno.
- I soggetti che hanno un Sigma RP PS TKA sperimenteranno una transizione graduale della camma sul palo, non una brusca scivolata come visto con PS TKA a cuscinetto fisso.
- L'uso dei sensori sonori rileverà la meccanica del contatto cam/post in condizioni in vivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital, Colorado Joint Replacement
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sono otto soggetti portatori mobili a cui è stato impiantato più di 10 anni fa un inserto in polietilene personalizzato che ha quattro sfere rigidamente inserite nel componente in polietilene.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno sei mesi dopo l'intervento
- Tra i 40 e gli 85 anni
- Avere un peso corporeo inferiore a 250 libbre.
- Giudicato clinicamente positivo con un AKS maggiore di 90
- Avere il cuscinetto mobile DePuy Sigma TKA
- Flessione passiva post-operatoria da buona a eccellente
- Deve essere disposto a firmare i moduli IC e HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Coloro che non sono disposti a firmare i moduli IC e HIPAA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Piattaforma rotante di stabilizzazione posteriore Sigma TKA Beaded Poly
soggetti impiantati con la Sigma Posterior Stabilizing Rotating Platform TKA comprendente un inserto in polietilene con 4 sfere
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Sigma PS RP TKA comprendente un inserto in polietilene con 4 sfere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinematica lineare del ginocchio in vivo dalla valutazione fluoroscopica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
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I valori riportati indicano il movimento del punto di contatto dalla completa estensione alla massima flessione del paziente.
Durante la flessione, se il punto si spostava in avanti (anteriormente) sopra il vassoio tibiale, il numero veniva segnalato come positivo.
Se il punto viaggiava all'indietro (posteriormente) in cima al piatto tibiale, il numero veniva segnalato come negativo.
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10 anni post-operatorio
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Rotazione assiale femorale rispetto alla tibia durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
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10 anni post-operatorio
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Gamma di movimento durante la flessione dell'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
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10 anni post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori in vivo della forza del ginocchio dalla valutazione fluoroscopica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
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L'unità di misura prevista è "volte Peso corporeo" (o xBW), relativa a un rapporto.
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10 anni post-operatorio
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Area di contatto del condilo alla massima flessione durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
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10 anni post-operatorio
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Sollecitazione da contatto del condilo alla massima flessione durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
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10 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Komistek, Ph. D., The University of Tennessee
- Investigatore principale: Dennis A Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11019 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01 1373 424 (Altro identificatore: The University of Tennessee)
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