Induzione e mantenimento della castrazione dopo iniezioni sottocutanee di triptorelina pamoato in pazienti con cancro alla prostata (DKP 3M SC)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico istologicamente provato che è idoneo per la terapia di deprivazione androgenica
• Maschio di età ≥18 anni
• Screening del livello di testosterone >125 ng/dL
• Aspettativa di vita superiore a 12 mesi a giudizio dell'investigatore
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Disposto a dare liberamente il consenso informato firmato
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata
• Precedente intervento chirurgico o radioterapia del cancro alla prostata con intento curativo a meno che la malattia non sia verificata da un aumento della concentrazione di antigene prostatico specifico (PSA) al follow-up (valori elevati di PSA negli ultimi due test condotti ad almeno un mese di distanza) e il paziente sia idoneo per la privazione degli androgeni terapia
• Presenza o storia di qualsiasi altro tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
• Lesioni ossee locali dolorose o lesioni spinali che possono portare a compressione
• Storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o claudicatio degli arti a riposo, nei sei mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio e in corso aritmie sintomatiche, angina instabile, ipertensione non controllata e aritmie atriali non trattate o ventricolari non controllate
• Qualsiasi condizione a giudizio dello sperimentatore, comprese altre infezioni attive o latenti, condizioni mediche o psichiatriche o la presenza di anomalie di laboratorio, che potrebbero confondere la capacità di interpretare i dati dello studio, compromette l'obiettivo dello studio o pone il paziente a rischio inaccettabile se partecipa allo studio

• Funzioni ematologiche, epatiche o renali anormali:

  • Emoglobina <9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≤1,5 ​​x 10^9/L o piastrine ≤100 x 10^9/L
  • Creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2,5 volte l'ULN
• Ipersensibilità nota al trattamento in studio, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Uso attivo noto di droghe ricreative o dipendenza da alcol secondo l'opinione dell'investigatore
• Qualsiasi uso corrente o uso nei sei mesi precedenti l'inizio del trattamento, di farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo e/o la secrezione di ormoni androgeni: ad es. ketoconazolo, aminoglutetimide, estrogeni e progesterone
• Uso di corticosteroidi sistemici (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e applicazione topica di corticosteroidi)
• Età ≥90 anni per lo studio principale e ≥80 anni per quelli inclusi nella popolazione di pazienti farmacocinetici (PK)
• Partecipazione a qualsiasi altro studio o ricezione di qualsiasi composto sperimentale nei 30 giorni (o cinque volte l'emivita di eliminazione se questa è più lunga) prima dell'ingresso nello studio
• Qualsiasi condizione della pelle o altra condizione che possa precludere la s.c. somministrazione per iniezione
• Metastasi cerebrali o epidurali note.