- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01715129
Induzione e mantenimento della castrazione dopo iniezioni sottocutanee di triptorelina pamoato in pazienti con cancro alla prostata (DKP 3M SC)
Uno studio di fase III a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità locale di una formulazione sottocutanea di 3 mesi di triptorelina pamoato (11,25 mg) in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico istologicamente provato che è idoneo per la terapia di deprivazione androgenica
- Maschio di età ≥18 anni
- Screening del livello di testosterone >125 ng/dL
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi a giudizio dell'investigatore
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Disposto a dare liberamente il consenso informato firmato
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia del cancro alla prostata con intento curativo a meno che la malattia non sia verificata da un aumento della concentrazione di antigene prostatico specifico (PSA) al follow-up (valori elevati di PSA negli ultimi due test condotti ad almeno un mese di distanza) e il paziente sia idoneo per la privazione degli androgeni terapia
- Presenza o storia di qualsiasi altro tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- Lesioni ossee locali dolorose o lesioni spinali che possono portare a compressione
- Storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o claudicatio degli arti a riposo, nei sei mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio e in corso aritmie sintomatiche, angina instabile, ipertensione non controllata e aritmie atriali non trattate o ventricolari non controllate
- Qualsiasi condizione a giudizio dello sperimentatore, comprese altre infezioni attive o latenti, condizioni mediche o psichiatriche o la presenza di anomalie di laboratorio, che potrebbero confondere la capacità di interpretare i dati dello studio, compromette l'obiettivo dello studio o pone il paziente a rischio inaccettabile se partecipa allo studio
Funzioni ematologiche, epatiche o renali anormali:
- Emoglobina <9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≤1,5 x 10^9/L o piastrine ≤100 x 10^9/L
- Creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2,5 volte l'ULN
- Ipersensibilità nota al trattamento in studio, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Uso attivo noto di droghe ricreative o dipendenza da alcol secondo l'opinione dell'investigatore
- Qualsiasi uso corrente o uso nei sei mesi precedenti l'inizio del trattamento, di farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo e/o la secrezione di ormoni androgeni: ad es. ketoconazolo, aminoglutetimide, estrogeni e progesterone
- Uso di corticosteroidi sistemici (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e applicazione topica di corticosteroidi)
- Età ≥90 anni per lo studio principale e ≥80 anni per quelli inclusi nella popolazione di pazienti farmacocinetici (PK)
- Partecipazione a qualsiasi altro studio o ricezione di qualsiasi composto sperimentale nei 30 giorni (o cinque volte l'emivita di eliminazione se questa è più lunga) prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi condizione della pelle o altra condizione che possa precludere la s.c. somministrazione per iniezione
- Metastasi cerebrali o epidurali note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 11,25 mg
11,25 mg, SC il giorno 1 e il giorno 92
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che dimostrano la castrazione al giorno 29 e mantengono la castrazione al giorno 183
Lasso di tempo: Al giorno 29 e 183
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Percentuale di soggetti castrati (ovvero con testosterone sierico <50 ng/dL o 1,735 nmol/L, utilizzando il metodo LC-MS/MS e dati mancanti imputati mediante metodo immunologico (nei momenti in cui era previsto che i dati LC-MS/MS fossero disponibile solo) e la proporzione con castrazione mantenuta al giorno 183 (dopo aver ricevuto 2 somministrazioni S.C. di triptorelina pamoato, a tre mesi di distanza); sono stati calcolati insieme ai rispettivi intervalli di confidenza al 95% (IC) utilizzando metodi esatti sulla popolazione ITT al giorno 29 e sulla popolazione inizialmente castrata (IC) al giorno 183
|
Al giorno 29 e 183
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti che dimostrano la castrazione prima della somministrazione della seconda dose
Lasso di tempo: Al giorno 92
|
Anche la percentuale di soggetti che hanno dimostrato la castrazione al giorno 92 (prima della somministrazione della seconda dose) è stata valutata utilizzando il metodo LC-MS/MS e i dati mancanti sono stati imputati mediante metodo immunologico (nei momenti in cui si prevedeva che i dati LC-MS/MS fossero disponibili solo) e riassunte utilizzando statistiche descrittive sulle popolazioni ITT e IC.
|
Al giorno 92
|
Probabilità di testosterone <50 ng/dL
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 183
|
La probabilità di testosterone <50 ng/dL dal giorno 29 al giorno 183 è stata valutata come endpoint secondario utilizzando il tempo all'evento dalla data della prima somministrazione alla prima volta osservata (e successivamente confermata se la valutazione non è stata eseguita alla fine dello studio o nelle prime visite di sospensione) siero livello di testosterone ≥50 ng/dL o ≥1,735 nmol/L al o dopo il giorno 29, valutato utilizzando il metodo LC-MS/MS e i dati mancanti imputati mediante il metodo immunologico Kaplan-Meier Analysis. LC-MS/MS: cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem |
Dal giorno 29 al giorno 183
|
Percentuale di soggetti che dimostrano castrazione con livello di testosterone <50 ng/dL al giorno 95
Lasso di tempo: Giorno 95
|
Anche la percentuale di soggetti che hanno dimostrato la castrazione al giorno 95 (3-4 giorni dopo la somministrazione della seconda dose per valutare la soppressione dell'effetto acuto su cronico dopo la seconda somministrazione) è stata valutata utilizzando il metodo LC-MS/MS e i dati mancanti sono stati imputati mediante metodo immunologico (nei momenti in cui si prevedeva che i dati LC-MS/MS fossero disponibili solo) e riassunti utilizzando statistiche descrittive sulle popolazioni ITT e IC.
|
Giorno 95
|
È ora di ottenere la castrazione (Tcast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
|
Tempo alla castrazione (Tcast) dalla data della prima somministrazione fino al primo livello di testosterone sierico osservato <50 ng/dL o <1,735 nmol/L valutato utilizzando solo il metodo immunologico (es.
definito come il numero di giorni tra il momento dell'iniezione al Giorno 1 e il raggiungimento della castrazione)
|
Fino al giorno 36
|
Livelli plasmatici di triptorelina (Cmin)
Lasso di tempo: Al giorno 92 e 183
|
È stata valutata la concentrazione plasmatica minima di triptorelina alla fine di ciascun intervallo di dosaggio appena prima dell'iniezione della dose successiva (Cmin) per i giorni 92 e 183.
|
Al giorno 92 e 183
|
Variazione percentuale dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 183 (fine dello studio)
|
Il livello sierico di PSA è stato presentato durante lo studio utilizzando statistiche descrittive che mostravano valori grezzi, variazione rispetto al basale e variazione percentuale rispetto al basale ad ogni visita in tutti i soggetti della sola popolazione ITT.
Inoltre, il livello di PSA è stato descritto in soggetti con livelli elevati di PSA (es.
>4 ng/mL) all'ingresso nello studio e la proporzione di soggetti con livelli normali di PSA (es.
[0-4] ng/mL) al giorno 183 rispetto al basale.
|
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 183 (fine dello studio)
|
Percentuale di soggetti con livelli di PSA normali e anormali al giorno 183 (visita di fine studio)
Lasso di tempo: Al giorno 183
|
0-4 ng/mL (valore PSA normale) >4 ng/mL (livelli anormali di PSA) |
Al giorno 183
|
Progressione tumorale clinicamente evidente
Lasso di tempo: Giorno 92 e 183
|
La progressione del tumore è stata registrata secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, considerando i livelli di PSA e qualsiasi altra indicazione di malattia; la conferma clinica potrebbe essere integrata da indagini o scansioni radiologiche o di altro tipo, se necessario.
La mancanza di progressione tumorale clinicamente evidente è stata valutata al giorno 92 (prima della somministrazione della seconda dose) e al giorno 183 (visita di fine studio).
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Giorno 92 e 183
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Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 183
|
Fino al giorno 183
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Tempo a Cmax (Tmax) di Triptorelin
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
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A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
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|
Valore di concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di triptorelina
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
|
A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
|
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo tra 0 e 24 ore (AUC0-24) della triptorelina
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
|
A 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 ore dopo la prima dose il Giorno 1
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Cmin di Triptorelina in un sottoinsieme di 18 soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 92 e 183
|
Al giorno 92 e 183
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8-55-52014-200
- 2012-001279-35 (Numero EudraCT)
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