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Pravastatin per la prevenzione della preeclampsia (Statin)

1 maggio 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pravastatin per la prevenzione della preeclampsia nelle donne ad alto rischio: uno studio pilota di fase I

Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare i parametri farmacocinetici (PK) e raccogliere dati preliminari sulla sicurezza della pravastatina quando utilizzata come trattamento profilattico quotidiano nelle donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La preeclampsia condivide somiglianze patogene con le malattie cardiovascolari degli adulti così come molti fattori di rischio. La disfunzione endoteliale e l'infiammazione sono fondamentali per l'inizio e la progressione di entrambe. Esistono prove evidenti che gli inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (statine) sono utili nella prevenzione primaria e secondaria della mortalità cardiovascolare e di altri eventi cardiovascolari. La plausibilità biologica così come i dati sugli animali supportano un ruolo simile per le statine nella preeclampsia.

Attualmente, non ci sono agenti clinicamente disponibili per prevenire la preeclampsia. Tuttavia, a causa delle seguenti proprietà delle statine, questa classe di farmaci potrebbe contribuire in modo sostanziale alla prevenzione della preeclampsia.

  1. Azioni pleiotropiche delle statine su vari meccanismi: inversione dello squilibrio angiogenico mediante sovraregolazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita placentare (PlGF) e riduzione dei fattori antiangiogenici come la tirosin-chinasi solubile fms-like-1 (sFlt-1) e solubile endoglin (sEng).
  2. Le statine aumentano la regolazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale, portando a una migliore produzione di ossido nitrico nel sistema vascolare e all'attivazione della via emeossigenasi-1/monossido di carbonio (HO-1/CO), proteggendo l'endotelio e riducendo gli insulti infiammatori e ossidativi.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza materno-fetale e i profili farmacocinetici (PK) della pravastatina quando utilizzata in donne in gravidanza ad alto rischio di sviluppare preeclampsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Anamnesi documentata (revisione della cartella clinica o della bolla di consegna) di precedente EP grave ad esordio precoce in una gravidanza precedente e che ha richiesto un parto ≤340/7 settimane di gestazione. Se nella gravidanza indice, la donna è stata indotta al limite superiore di 34 0/7 settimane di gravidanza e ha partorito entro 48 ore nello stesso ricovero, quella donna potrebbe essere arruolata. Le donne con EP grave in una gravidanza remota (più di 2 gravidanze rimosse) dalla gravidanza in corso non si qualificano.

  • 18 anni o più con la capacità di dare il consenso informato
  • Gravidanza singola
  • Concentrazioni normali delle transaminasi sieriche (ALT e AST) negli ultimi 6 mesi
  • Età gestazionale (GA) compresa tra 12 settimane 0 giorni e 16 settimane 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e confermata da un'ecografia secondo le procedure dello studio.
  • Disponibilità a partecipare alle visite di studio PK pianificate

Criteri di esclusione:

Malformazioni fetali cromosomiche, genetiche o gravi note, morte fetale o interruzione pianificata

  • Pazienti con controindicazioni alla terapia con statine:
  • Ipersensibilità alla pravastatina oa qualsiasi componente del prodotto
  • Malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva, enzimi epatici persistentemente alterati (2 volte il valore normale delle transaminasi sieriche)
  • Storia di miopatia o rabdomiolisi
  • Pazienti con una delle seguenti condizioni:
  • HIV positivo
  • Stato post trapianto di organi solidi
  • Malattia renale cronica/insufficienza con creatinina sierica al basale ≥1,5 mg/dL
  • Malformazioni uterine (didelfo, bicorne, unicorno)
  • Cancro
  • Uso di statine in gravidanza in corso
  • Uso corrente di farmaci con potenziali interazioni farmacologiche con le statine, come ciclosporina, fibrati, gemfibrozil, niacina, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, colestiramina, digossina, rifampicina (i pazienti non saranno esclusi se il farmaco è stato interrotto o è prescritto per un breve durata)
  • Partecipare a un altro studio di intervento che influenza i risultati di questo studio
  • Piani per la consegna in un sito non di rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Pravastatina
Donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia che assumono pravastatina durante la gravidanza.
Droga: Pravastatina
Confronto di diversi dosaggi di farmaci. Le donne saranno istruite a prendere una pillola di pravastatina tutti i giorni a partire dal giorno della randomizzazione e terminare il giorno del parto. Le donne saranno divise in tre coorti. Ogni coorte riceverà una delle seguenti dosi di pillole: 10 mg o 20 mg o 40 mg.
Altri nomi:
  • pravastatina sodica
  • Marchio: Pravachol®
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Donne in gravidanza ad alto rischio di sviluppare la preeclampsia che assumono un placebo durante la gravidanza.
Droga: Placebo
Le donne saranno istruite a prendere una pillola placebo ogni giorno a partire dal giorno della randomizzazione e terminare il giorno del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 210 giorni

La presenza di effetti collaterali ed eventi avversi sarà valutata ad ogni visita di studio da:

  • una lista di controllo dei sintomi
  • qualsiasi altra segnalazione di eventi avversi
  • in visite selezionate: test di laboratorio per test di funzionalità epatica (LFT) e creatina chinasi (CK)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 210 giorni
Numero e tipo di eventi avversi fetali/neonatali
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla dimissione o 120 giorni dopo la nascita.

La presenza di eventi avversi sarà valutata valutando

  • Morte fetale e neonatale
  • Peso alla nascita (compreso il tasso di piccolo per l'età gestazionale)
  • Punteggi Apgar
  • Malformazioni congenite
  • Potenziali evocati della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR).
  • Profilo lipidico del cordone ombelicale, AST/ALT e livelli di CK
Dalla data di nascita fino alla dimissione o 120 giorni dopo la nascita.
Parametri farmacocinetici della pravastatina sodica durante la gravidanza
Lasso di tempo: Tra pre-dose (0) e 24 ore dopo la dose

Raccolta temporizzata di sangue e urina eseguita una volta tra 18 settimane 0 giorni GA e 23 settimane 6 giorni GA e una volta tra 30 settimane 0 giorni GA e 33 settimane 6 giorni GA.

Intervalli temporizzati per la raccolta del sangue: pre-dose(0) e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo la dose.

Tempo intervalli di raccolta delle urine: pre-dose (0) e 0-4 ore, 4-8 ore dopo la dose.

Parametri di valutazione: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e tempo di picco (Tmax), area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione di 24 ore (AUC0-24h), clearance orale apparente allo stato stazionario (CL/ F), Emivita di eliminazione (t½), Clearance renale della pravastatina
Tra pre-dose (0) e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maged Costantine, MD, UTexasGalveston; Ohio State

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-097 OPRU/OPRC Pravastatin
  • U54HD047891 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

secondo le linee guida NICHD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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