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Uno studio prospettico randomizzato dell'iniezione di Histoacryl rispetto alla trombina nel controllo del sanguinamento acuto delle varici gastriche

2 novembre 2012 aggiornato da: Gin-Ho Lo, National Science Council, Taiwan
Sebbene l'iniezione di istoacrilico sia ora considerata il trattamento di scelta nel controllo dell'emorragia da varici gastriche, può essere associata a molte complicanze come ulcere, sanguinamento dell'ulcera, infezioni batteriche, trombosi in sede distante e accidente vascolare cerebrale. D'altra parte, la trombina si è dimostrata efficace nell'emostasi acuta delle varici gastriche sanguinanti, con valori compresi tra il 70% e il 100%. I tassi di risanguinamento erano compresi tra il 7% e il 50%. Inoltre, i vantaggi dell'iniezione di trombina includono la sicurezza, senza indurre ulcere o sanguinamento dell'ulcera. Non è mai stata segnalata alcuna incidenza di trombosi a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso dell'iniezione di colla di cianoacrilato era superiore a EIS o EVL nell'arresto del sanguinamento acuto da varici gastriche. L'otturazione endoscopica con iniezione di colla ha guadagnato popolarità in tutto il mondo ad eccezione degli Stati Uniti. I tassi emostatici di iniezione della colla variavano dall'87% al 100%, con tassi di risanguinamento dal 7% al 71% circa.

Sebbene l'iniezione di istoacrilico sia ora considerata il trattamento di scelta nel controllo dell'emorragia da varici gastriche, può essere associata a molte complicanze come ulcere, sanguinamento dell'ulcera, infezioni batteriche, trombosi in sede distante e accidente vascolare cerebrale. D'altra parte, la trombina si è dimostrata efficace nell'emostasi acuta delle varici gastriche sanguinanti, con valori compresi tra il 70% e il 100%. I tassi di risanguinamento erano compresi tra il 7% e il 50%. Inoltre, i vantaggi dell'iniezione di trombina includono la sicurezza, senza indurre ulcere o sanguinamento dell'ulcera. Non è mai stata segnalata alcuna incidenza di trombosi a distanza. Il meccanismo dell'emostasi indotto dalla trombina avviene attraverso la conversione del fibrinogeno in fibrina e il potenziamento dell'aggregazione piastrinica. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza relative tra l'iniezione di istoacrilico e l'iniezione di trombina nella prevenzione del sanguinamento da varici gastriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Reclutamento
        • E-Da Hospital
        • Contatto:
          • Gin-Ho Lo, M.D
          • Numero di telefono: 1629 886-7-6150011
          • Email: ghlo@kimo.com
        • Investigatore principale:
          • Gin-Ho Lo, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. L'eziologia dell'ipertensione portale è la cirrosi. 2. L'età varia tra i 20 e gli 80 anni. 3. Pazienti che presentano una storia di sanguinamento da varici gastriche o sanguinamento acuto da varici gastriche comprovato da endoscopia di emergenza

Criteri di esclusione:

  • 1) associazione con malattia sistemica grave, come sepsi, CVA, BPCO, carcinoma avanzato, carcinoma epatocellulare (classe C o D del cancro al fegato del club di Barcellona) 2) presenza di ascite massiva 3), creatinina sierica > 3 mg/dl, encefalopatia epatica > stadio II, 4) bilirubina sierica > 10 mg/dl 5) aspettativa di vita inferiore a 24 ore 6) punteggio di Child-Pugh > 13 7) gravidanza 8) ha ulcere su varici gastriche 9) non collabora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo istoacrilico
gli agenti iniettati erano costituiti da n-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, Germania) 0,5 ml miscelato con 1,5 ml di Lipiodol ultra-fluido (Guerbet, Bois Cedex, Francia). Il sito di iniezione era mirato alle varici sanguinanti o con segni di colore rosso o alle varici più prominenti.
Droga: Histoacryl
Il sito di iniezione era mirato alle varici sanguinanti o con segni di colore rosso o alle varici più prominenti.
Altri nomi:
  • n-butil-2-cianoacrilato
Sperimentale: gruppo trombinico
Nel gruppo della trombina, il sito di iniezione era mirato anche alle varici sanguinanti o con segni di colore rosso o alle varici più prominenti. Gli agenti iniettati consistevano in trombina umana liofilizzata in soluzione di cloruro di calcio contenente trombina 500 UI/ml). (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, Stati Uniti)
Droga: Trombina
Nel gruppo della trombina, il sito di iniezione era mirato anche alle varici sanguinanti o con segni di colore rosso o alle varici più prominenti. Gli agenti iniettati consistevano in trombina umana liofilizzata in soluzione di cloruro di calcio contenente trombina 500 UI/ml). (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcera su varici gastriche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terapia
cratere dell'ulcera o ulcera con sanguinamento da varici gastriche
1 mese dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risanguinamento
Lasso di tempo: 6 settimane
risanguinamento da varici gastriche
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Science Council, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
E-DA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Thrombin study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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