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Uno studio prospettico randomizzato dell'iniezione di Histoacryl rispetto alla trombina nel controllo del sanguinamento acuto delle varici gastriche

2 novembre 2012 aggiornato da: Gin-Ho Lo, National Science Council, Taiwan
Sebbene l'iniezione di istoacrilico sia ora considerata il trattamento di scelta nel controllo dell'emorragia da varici gastriche, può essere associata a molte complicanze come ulcere, sanguinamento dell'ulcera, infezioni batteriche, trombosi in sede distante e accidente vascolare cerebrale. D'altra parte, la trombina si è dimostrata efficace nell'emostasi acuta delle varici gastriche sanguinanti, con valori compresi tra il 70% e il 100%. I tassi di risanguinamento erano compresi tra il 7% e il 50%. Inoltre, i vantaggi dell'iniezione di trombina includono la sicurezza, senza indurre ulcere o sanguinamento dell'ulcera. Non è mai stata segnalata alcuna incidenza di trombosi a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso dell'iniezione di colla di cianoacrilato era superiore a EIS o EVL nell'arresto del sanguinamento acuto da varici gastriche. L'otturazione endoscopica con iniezione di colla ha guadagnato popolarità in tutto il mondo ad eccezione degli Stati Uniti. I tassi emostatici di iniezione della colla variavano dall'87% al 100%, con tassi di risanguinamento dal 7% al 71% circa.

Sebbene l'iniezione di istoacrilico sia ora considerata il trattamento di scelta nel controllo dell'emorragia da varici gastriche, può essere associata a molte complicanze come ulcere, sanguinamento dell'ulcera, infezioni batteriche, trombosi in sede distante e accidente vascolare cerebrale. D'altra parte, la trombina si è dimostrata efficace nell'emostasi acuta delle varici gastriche sanguinanti, con valori compresi tra il 70% e il 100%. I tassi di risanguinamento erano compresi tra il 7% e il 50%. Inoltre, i vantaggi dell'iniezione di trombina includono la sicurezza, senza indurre ulcere o sanguinamento dell'ulcera. Non è mai stata segnalata alcuna incidenza di trombosi a distanza. Il meccanismo dell'emostasi indotto dalla trombina avviene attraverso la conversione del fibrinogeno in fibrina e il potenziamento dell'aggregazione piastrinica. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza relative tra l'iniezione di istoacrilico e l'iniezione di trombina nella prevenzione del sanguinamento da varici gastriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Reclutamento
        • E-DA Hospital
        • Contatto:
          • Gin-Ho Lo, M.D
          • Numero di telefono: 1629 886-7-6150011
          • Email: ghlo@kimo.com
        • Investigatore principale:
          • Gin-Ho Lo, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. L'eziologia dell'ipertensione portale è la cirrosi. 2. L'età varia tra i 20 e gli 80 anni. 3. Pazienti che presentano una storia di sanguinamento da varici gastriche o sanguinamento acuto da varici gastriche comprovato da endoscopia di emergenza

Criteri di esclusione:

  • 1) associazione con malattia sistemica grave, come sepsi, CVA, BPCO, carcinoma avanzato, carcinoma epatocellulare (classe C o D del cancro al fegato del club di Barcellona) 2) presenza di ascite massiva 3), creatinina sierica > 3 mg/dl, encefalopatia epatica > stadio II, 4) bilirubina sierica > 10 mg/dl 5) aspettativa di vita inferiore a 24 ore 6) punteggio di Child-Pugh > 13 7) gravidanza 8) ha ulcere su varici gastriche 9) non collabora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo istoacrilico
gli agenti iniettati erano costituiti da n-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, Germania) 0,5 ml miscelato con 1,5 ml di Lipiodol ultra-fluido (Guerbet, Bois Cedex, Francia). Il sito di iniezione era mirato alle varici sanguinanti o con segni di colore rosso o alle varici più prominenti.
Droga: Histoacryl
Il sito di iniezione era mirato alle varici sanguinanti o con segni di colore rosso o alle varici più prominenti.
Altri nomi:
  • n-butil-2-cianoacrilato
Sperimentale: gruppo trombinico
Nel gruppo della trombina, il sito di iniezione era mirato anche alle varici sanguinanti o con segni di colore rosso o alle varici più prominenti. Gli agenti iniettati consistevano in trombina umana liofilizzata in soluzione di cloruro di calcio contenente trombina 500 UI/ml). (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, Stati Uniti)
Droga: Trombina
Nel gruppo della trombina, il sito di iniezione era mirato anche alle varici sanguinanti o con segni di colore rosso o alle varici più prominenti. Gli agenti iniettati consistevano in trombina umana liofilizzata in soluzione di cloruro di calcio contenente trombina 500 UI/ml). (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcera su varici gastriche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terapia
cratere dell'ulcera o ulcera con sanguinamento da varici gastriche
1 mese dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risanguinamento
Lasso di tempo: 6 settimane
risanguinamento da varici gastriche
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Collaboratori

E-DA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thrombin study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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