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Valutazione della chirurgia rispetto alla chemioterapia primaria nell'adenocarcinoma gastrico a cellule ad anello con castone resecabile (ADCI002)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio controllato randomizzato multicentrico per valutare la strategia della chirurgia primaria rispetto alla chemioterapia primaria nell'adenocarcinoma gastrico a cellule ad anello con castone resecabile (studio ADCI002)

Lo studio ADCI 002 è un ampio studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di fase II-III che confronta la chirurgia primaria rispetto alla chemioterapia primaria seguita da chirurgia in pazienti con adenocarcinoma gastrico resecabile a cellule ad anello con castone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • christophe mariette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esogastrica di tipo III della classificazione di Siewert, istologicamente dimostrato con presenza di cellule ad anello con castone (secondo la classificazione OMS 2000) o forma diffusa (secondo la classificazione di Lauren) su biopsie pre-terapeutiche
  • stadio tumorale IB, II o III (secondo UICC-AJCC 2009)
  • paziente giudicato resecabile in un intento curativo di inclusione
  • assenza di metastasi a distanza
  • assenza di carcinomatosi peritoneale durante la laparoscopia esplorativa pre-trattamento
  • Performance status OMS 2 o inferiore
  • età superiore a 18 o inferiore a 80 anni
  • perdita di peso al momento dell'inclusione < 15%
  • polinucleari neutrofili superiori a 1500/mm3
  • piastrine superiori a 100000/mm3
  • clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • albumina sierica superiore a 30 grammi/l
  • bilirubina inferiore a 1,5 normale
  • tasso di protrombina superiore all'80%
  • assenza di precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia per cancro gastrico
  • assenza di cirrosi infantile nota B o C
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% prima del trattamento con epirubicina
  • controllo di estensione eseguito entro 4 settimane dall'inclusione
  • consenso informato scritto firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • non corrispondente ai criteri di inclusione
  • altro tumore maligno trattato a scopo curativo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o del carcinoma della cervice uterina in situ
  • allergia al principio attivo o a uno degli eccipienti nei farmaci in studio
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi altro trattamento concomitante, immunoterapia o terapia ormonale
  • storia di radioterapia addominale o toracica
  • qualsiasi disturbo in evoluzione che non è sotto controllo (insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca in evoluzione o necrosi miocardica negli ultimi 6 mesi)
  • pazienti che non possono essere monitorati regolarmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: chemioterapia perioperatoria
Chemioterapia neoadiuvante con 3 cicli di epirubicina/cisplatino/5 fluoro-uracile (orale o endovenosa) Intervento chirurgico entro 3 e 6 settimane dopo la fine della chemioterapia neoadiuvante Chemioterapia adiuvante con 3 cicli della stessa chemioterapia entro 6 e 12 settimane dall'intervento
Procedura: chemioterapia perioperatoria
Solita strategia di trattamento per l'adenocarcinoma gastrico
Sperimentale: intervento chirurgico prima con chemioterapia adiuvante
Chirurgia prima Chemioterapia adiuvante con 3 cicli di Epirubicina/Cisplatino/5FU entro 6 e 12 settimane dopo l'intervento Nessuna chemioterapia neoadiuvante
Procedura: Chirurgia prima
strategia con una procedura chirurgica prima, senza la consueta chemioterapia perioperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti deceduti nei 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno
tossicità di grado III/IV
Lasso di tempo: 2 anni
la tolleranza sarà misurata dal tasso e dal grado delle complicanze della chemioterapia
2 anni
morbi-mortalità post operatoria
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Media dei pazienti che beneficiano della strategia terapeutica complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
stato emotivo
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà valutato mediante questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) e questionario sullo stato emotivo (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011_25
  • 2012-000998-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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