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Valutazione della chirurgia rispetto alla chemioterapia primaria nell'adenocarcinoma gastrico a cellule ad anello con castone resecabile (ADCI002)

25 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio controllato randomizzato multicentrico per valutare la strategia della chirurgia primaria rispetto alla chemioterapia primaria nell'adenocarcinoma gastrico a cellule ad anello con castone resecabile (studio ADCI002)

Lo studio ADCI 002 è un ampio studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di fase II-III che confronta la chirurgia primaria rispetto alla chemioterapia primaria seguita da chirurgia in pazienti con adenocarcinoma gastrico resecabile a cellule ad anello con castone

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • christophe mariette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esogastrica di tipo III della classificazione di Siewert, istologicamente dimostrato con presenza di cellule ad anello con castone (secondo la classificazione OMS 2000) o forma diffusa (secondo la classificazione di Lauren) su biopsie pre-terapeutiche
  • stadio tumorale IB, II o III (secondo UICC-AJCC 2009)
  • paziente giudicato resecabile in un intento curativo di inclusione
  • assenza di metastasi a distanza
  • assenza di carcinomatosi peritoneale durante la laparoscopia esplorativa pre-trattamento
  • Performance status OMS 2 o inferiore
  • età superiore a 18 o inferiore a 80 anni
  • perdita di peso al momento dell'inclusione < 15%
  • polinucleari neutrofili superiori a 1500/mm3
  • piastrine superiori a 100000/mm3
  • clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • albumina sierica superiore a 30 grammi/l
  • bilirubina inferiore a 1,5 normale
  • tasso di protrombina superiore all'80%
  • assenza di precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia per cancro gastrico
  • assenza di cirrosi infantile nota B o C
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% prima del trattamento con epirubicina
  • controllo di estensione eseguito entro 4 settimane dall'inclusione
  • consenso informato scritto firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • non corrispondente ai criteri di inclusione
  • altro tumore maligno trattato a scopo curativo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o del carcinoma della cervice uterina in situ
  • allergia al principio attivo o a uno degli eccipienti nei farmaci in studio
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi altro trattamento concomitante, immunoterapia o terapia ormonale
  • storia di radioterapia addominale o toracica
  • qualsiasi disturbo in evoluzione che non è sotto controllo (insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca in evoluzione o necrosi miocardica negli ultimi 6 mesi)
  • pazienti che non possono essere monitorati regolarmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia perioperatoria
Chemioterapia neoadiuvante con 3 cicli di epirubicina/cisplatino/5 fluoro-uracile (orale o endovenosa) Intervento chirurgico entro 3 e 6 settimane dopo la fine della chemioterapia neoadiuvante Chemioterapia adiuvante con 3 cicli della stessa chemioterapia entro 6 e 12 settimane dall'intervento
Procedura: chemioterapia perioperatoria
Solita strategia di trattamento per l'adenocarcinoma gastrico
Sperimentale: intervento chirurgico prima con chemioterapia adiuvante
Chirurgia prima Chemioterapia adiuvante con 3 cicli di Epirubicina/Cisplatino/5FU entro 6 e 12 settimane dopo l'intervento Nessuna chemioterapia neoadiuvante
Procedura: Chirurgia prima
strategia con una procedura chirurgica prima, senza la consueta chemioterapia perioperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti deceduti nei 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno
tossicità di grado III/IV
Lasso di tempo: 2 anni
la tolleranza sarà misurata dal tasso e dal grado delle complicanze della chemioterapia
2 anni
morbi-mortalità post operatoria
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Media dei pazienti che beneficiano della strategia terapeutica complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
stato emotivo
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà valutato mediante questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) e questionario sullo stato emotivo (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_25
  • 2012-000998-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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