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Fattori neurotrofici nel liquido cerebrospinale nei pazienti diabetici con polineuropatia

29 ottobre 2012 aggiornato da: Mia Jørgensen, Aarhus University Hospital

Sfondo: i fattori patogenetici alla base dello sviluppo della polineuropatia diabetica (DP) rimangono poco chiari. Come possibile meccanismo è stata proposta una ridotta stimolazione neurotrofica. I fattori neurotrofici IGF I e II, sCD-163, NGF, VEGF e BDNF sono essenziali per lo sviluppo e la rigenerazione del sistema nervoso. In studi precedenti sono state riscontrate concentrazioni ridotte di IGF-I e II nel sangue e concentrazioni ridotte di NGF e BDNF nelle biopsie muscolari e cutanee in pazienti con DP.

Scopo: il nostro scopo è determinare la concentrazione e l'attività biologica del fattore di crescita insulino-simile I e II (IGF-I e II), cluster solubile di differenziazione 163 (sCD-163), fattore di crescita nervoso (NGF), crescita endoteliale vascolare Factor (VEGF) e Brain-derived Neurotropic Factor (BDNF) nel liquido cerebrospinale e nel sangue in pazienti con diabete e/o malattie nervose (in particolare polineuropatia diabetica) e in soggetti sani di controllo. Metteremo inoltre in relazione i risultati con la funzione dei nervi periferici. Inoltre verrà analizzata la composizione del liquido cerebrospinale mediante spettrometria di massa.

Ipotesi: ipotizziamo che la DP si sviluppi a causa della ridotta concentrazione e attività biologica di fattori neurotrofici. Ci aspettiamo che la concentrazione di IGF-I e II, VEGF, NGF e BDNF sia ridotta nel liquido cerebrospinale nei pazienti con DP rispetto ai pazienti diabetici senza danni al sistema nervoso e ai soggetti sani di controllo.

Metodi: i soggetti dello studio sono costituiti da pazienti del Dipartimento di Neurologia e del Dipartimento di Medicina Clinica (Endocrinologia e Diabete) dell'Ospedale Universitario di Aarhus, Danimarca, ai quali viene eseguita una puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno eseguito una puntura lombare presso il Dipartimento di Neurologia e il Dipartimento di Medicina Clinica (Endocrinologia e Diabete) Aarhus University Hospital, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con polineuropatia diabetica
  • Pazienti con diabete senza disturbo dei nervi periferici
  • Pazienti con polineuropatie non dovute a diabete
  • Pazienti non affetti da diabete o malattie nervose (soggetti di controllo)
  • Pazienti con malattia nervosa non specificata

Criteri di esclusione:

  • Altre cause allo sviluppo della polineuropatia nei pazienti con polineuropatia diabetica
  • Infezioni cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con polineuropatia diabetica
Pazienti con diabete senza disturbo dei nervi periferici
Pazienti con polineuropatie non dovute a diabete
Pazienti non affetti da diabete o malattie nervose
Soggetti di controllo
Pazienti con malattia nervosa non specificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di IGF-I e II, sCD-163, VEGF, NGF e BDNF nel liquido cerebrospinale e nel sangue.
Lasso di tempo: novembre 2012 - agosto 2013
novembre 2012 - agosto 2013

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame neurologico clinico inclusi riflessi tendinei, forza muscolare e sensibilità.
Lasso di tempo: novembre 2012 - agosto 2013
novembre 2012 - agosto 2013
Dinamometria isocinetica (caviglia e ginocchio all'estremità inferiore non dominante, gomito e polso all'estremità superiore dominante)
Lasso di tempo: novembre 2012 - agosto 2013
novembre 2012 - agosto 2013
Soglie di vibrazione e temperatura (indice sul braccio dominante e alluce sulla gamba non dominante)
Lasso di tempo: novembre 2012 - agosto 2013
novembre 2012 - agosto 2013
Studi sulla conduzione nervosa: velocità nervosa, ampiezza, onde F, stima del numero di unità motorie (braccio dominante e gamba non dominante)
Lasso di tempo: Novembre 2012 - agosto 2013
Novembre 2012 - agosto 2013

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo proteico del liquido cerebrospinale mediante spettrometria di massa.
Lasso di tempo: Novembre 2012 - agosto 2013
Novembre 2012 - agosto 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratory for Proteome Analysis and Protein Characterization, Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-470-12.
  • 1-16-02-272-12 (Altro identificatore: The Danish Data Protection Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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