- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01718015
Fattori neurotrofici nel liquido cerebrospinale nei pazienti diabetici con polineuropatia
Sfondo: i fattori patogenetici alla base dello sviluppo della polineuropatia diabetica (DP) rimangono poco chiari. Come possibile meccanismo è stata proposta una ridotta stimolazione neurotrofica. I fattori neurotrofici IGF I e II, sCD-163, NGF, VEGF e BDNF sono essenziali per lo sviluppo e la rigenerazione del sistema nervoso. In studi precedenti sono state riscontrate concentrazioni ridotte di IGF-I e II nel sangue e concentrazioni ridotte di NGF e BDNF nelle biopsie muscolari e cutanee in pazienti con DP.
Scopo: il nostro scopo è determinare la concentrazione e l'attività biologica del fattore di crescita insulino-simile I e II (IGF-I e II), cluster solubile di differenziazione 163 (sCD-163), fattore di crescita nervoso (NGF), crescita endoteliale vascolare Factor (VEGF) e Brain-derived Neurotropic Factor (BDNF) nel liquido cerebrospinale e nel sangue in pazienti con diabete e/o malattie nervose (in particolare polineuropatia diabetica) e in soggetti sani di controllo. Metteremo inoltre in relazione i risultati con la funzione dei nervi periferici. Inoltre verrà analizzata la composizione del liquido cerebrospinale mediante spettrometria di massa.
Ipotesi: ipotizziamo che la DP si sviluppi a causa della ridotta concentrazione e attività biologica di fattori neurotrofici. Ci aspettiamo che la concentrazione di IGF-I e II, VEGF, NGF e BDNF sia ridotta nel liquido cerebrospinale nei pazienti con DP rispetto ai pazienti diabetici senza danni al sistema nervoso e ai soggetti sani di controllo.
Metodi: i soggetti dello studio sono costituiti da pazienti del Dipartimento di Neurologia e del Dipartimento di Medicina Clinica (Endocrinologia e Diabete) dell'Ospedale Universitario di Aarhus, Danimarca, ai quali viene eseguita una puntura lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con polineuropatia diabetica
- Pazienti con diabete senza disturbo dei nervi periferici
- Pazienti con polineuropatie non dovute a diabete
- Pazienti non affetti da diabete o malattie nervose (soggetti di controllo)
- Pazienti con malattia nervosa non specificata
Criteri di esclusione:
- Altre cause allo sviluppo della polineuropatia nei pazienti con polineuropatia diabetica
- Infezioni cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con polineuropatia diabetica
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Pazienti con diabete senza disturbo dei nervi periferici
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Pazienti con polineuropatie non dovute a diabete
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Pazienti non affetti da diabete o malattie nervose
Soggetti di controllo
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Pazienti con malattia nervosa non specificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di IGF-I e II, sCD-163, VEGF, NGF e BDNF nel liquido cerebrospinale e nel sangue.
Lasso di tempo: novembre 2012 - agosto 2013
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novembre 2012 - agosto 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esame neurologico clinico inclusi riflessi tendinei, forza muscolare e sensibilità.
Lasso di tempo: novembre 2012 - agosto 2013
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novembre 2012 - agosto 2013
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Dinamometria isocinetica (caviglia e ginocchio all'estremità inferiore non dominante, gomito e polso all'estremità superiore dominante)
Lasso di tempo: novembre 2012 - agosto 2013
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novembre 2012 - agosto 2013
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Soglie di vibrazione e temperatura (indice sul braccio dominante e alluce sulla gamba non dominante)
Lasso di tempo: novembre 2012 - agosto 2013
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novembre 2012 - agosto 2013
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Studi sulla conduzione nervosa: velocità nervosa, ampiezza, onde F, stima del numero di unità motorie (braccio dominante e gamba non dominante)
Lasso di tempo: Novembre 2012 - agosto 2013
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Novembre 2012 - agosto 2013
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo proteico del liquido cerebrospinale mediante spettrometria di massa.
Lasso di tempo: Novembre 2012 - agosto 2013
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Novembre 2012 - agosto 2013
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Flyvbjerg A, Andersen H. Expression of neurotrophic factors in diabetic muscle--relation to neuropathy and muscle strength. Brain. 2009 Oct;132(Pt 10):2724-33. doi: 10.1093/brain/awp208. Epub 2009 Aug 20.
- Andersen H. Motor dysfunction in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:89-92. doi: 10.1002/dmrr.2257.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-470-12.
- 1-16-02-272-12 (Altro identificatore: The Danish Data Protection Agency)
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