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Terapia fotodinamica con temoporfina prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con recidiva del cavo orale o cancro orofaringeo

2 settembre 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sulla terapia fotodinamica interstiziale per il carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe e della cavità orale

Questo studio clinico pilota studia la terapia fotodinamica utilizzando la temoporfina prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma del cavo orale o orofaringeo ricorrente. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come la temoporfina, che viene assorbito dalle cellule tumorali. Il farmaco diventa attivo quando viene esposto alla luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Somministrare una terapia fotodinamica con temoporfina prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità del regime posologico utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE versione 4.0).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare la relazione tra la dose di luce intratumorale misurata e la risposta patologica del tumore.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Simulare la distribuzione della dose di luce all'interno del tumore trattato. II. Marcatori immunitari.

CONTORNO:

I pazienti ricevono temoporfina per via endovenosa (IV) per almeno 6 minuti il ​​giorno 1 e sono sottoposti a terapia fotodinamica interstiziale il giorno 3. Entro 4-6 settimane, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Carcinoma a cellule squamose recidivante o T2/T3/T4 confermato istologicamente dell'orofaringe o del cavo orale suscettibile di intervento chirurgico
  • Tumore accessibile per illuminazione illimitata per terapia fotodinamica interstiziale (PDT) (accessibilità determinata dal medico)
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi a giudizio del medico
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) = < limite superiore della norma (ULN)
  • Conta dei globuli bianchi > 3.000 per microlitro o
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 per microlitro
  • Calcio sierico entro limiti normali; nota: il calcio sierico sarà corretto per l'albumina bassa, se necessario
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a radioterapia negli ultimi 3 mesi
  • I soggetti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Tumore che invade un grande vaso sanguigno (come l'arteria carotide)
  • Tumore che invade la base del cranio
  • Soggetti con malattia oftalmica
  • Il tumore non è chiaramente mostrato su una scansione/posizione di imaging e l'estensione del tumore che preclude un'efficace PDT, a giudizio del ricercatore primario (PI)
  • La posizione e l'estensione del tumore precludono un'efficace terapia fotodinamica interstiziale (iPDT)
  • Pazienti con nota ipersensibilità alle porfirine o con porfiria
  • Ha metastasi a distanza che riducono l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo e le precauzioni sull'esposizione alla luce
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (terapia fotodinamica interstiziale con temoporfina)
I pazienti ricevono temoporfina IV per almeno 6 minuti il ​​giorno 1 e sono sottoposti a terapia fotodinamica interstiziale il giorno 3. Entro 4-6 settimane, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti a terapia fotodinamica interstiziale con temoporfina
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica
Droga: temoporfina
Sottoponiti a terapia fotodinamica interstiziale con temoporfina
Altri nomi:
  • Foscan
  • m-tetraidrossifenil-cloruro
  • mTHPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi, classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la resezione chirurgica
La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado.
Fino a 30 giorni dopo la resezione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istogrammi dose-volume della luce (DVH), definiti come la dose complessiva di luce (joule) erogata al volume del tumore durante la terapia con il sistema di dosimetria della luce
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Rapporto tra tessuto vitale/non vitale nel tumore resecato, ex vivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'area del tumore vitale e necrotico sarà misurata dal numero di campo visivo (1 FOV = 0.196 mm^2), area microscopica utilizzando un obiettivo 40x.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Biolitec Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 217512
  • NCI-2012-01879 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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