Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica con temoporfina prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con recidiva del cavo orale o cancro orofaringeo

2 settembre 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sulla terapia fotodinamica interstiziale per il carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe e della cavità orale

Questo studio clinico pilota studia la terapia fotodinamica utilizzando la temoporfina prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma del cavo orale o orofaringeo ricorrente. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come la temoporfina, che viene assorbito dalle cellule tumorali. Il farmaco diventa attivo quando viene esposto alla luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Somministrare una terapia fotodinamica con temoporfina prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità del regime posologico utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE versione 4.0).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare la relazione tra la dose di luce intratumorale misurata e la risposta patologica del tumore.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Simulare la distribuzione della dose di luce all'interno del tumore trattato. II. Marcatori immunitari.

CONTORNO:

I pazienti ricevono temoporfina per via endovenosa (IV) per almeno 6 minuti il ​​giorno 1 e sono sottoposti a terapia fotodinamica interstiziale il giorno 3. Entro 4-6 settimane, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Carcinoma a cellule squamose recidivante o T2/T3/T4 confermato istologicamente dell'orofaringe o del cavo orale suscettibile di intervento chirurgico
  • Tumore accessibile per illuminazione illimitata per terapia fotodinamica interstiziale (PDT) (accessibilità determinata dal medico)
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi a giudizio del medico
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) = < limite superiore della norma (ULN)
  • Conta dei globuli bianchi > 3.000 per microlitro o
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 per microlitro
  • Calcio sierico entro limiti normali; nota: il calcio sierico sarà corretto per l'albumina bassa, se necessario
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a radioterapia negli ultimi 3 mesi
  • I soggetti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Tumore che invade un grande vaso sanguigno (come l'arteria carotide)
  • Tumore che invade la base del cranio
  • Soggetti con malattia oftalmica
  • Il tumore non è chiaramente mostrato su una scansione/posizione di imaging e l'estensione del tumore che preclude un'efficace PDT, a giudizio del ricercatore primario (PI)
  • La posizione e l'estensione del tumore precludono un'efficace terapia fotodinamica interstiziale (iPDT)
  • Pazienti con nota ipersensibilità alle porfirine o con porfiria
  • Ha metastasi a distanza che riducono l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo e le precauzioni sull'esposizione alla luce
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia fotodinamica interstiziale con temoporfina)
I pazienti ricevono temoporfina IV per almeno 6 minuti il ​​giorno 1 e sono sottoposti a terapia fotodinamica interstiziale il giorno 3. Entro 4-6 settimane, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti a terapia fotodinamica interstiziale con temoporfina
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica
Droga: temoporfina
Sottoponiti a terapia fotodinamica interstiziale con temoporfina
Altri nomi:
  • Foscan
  • m-tetraidrossifenil-cloruro
  • mTHPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi, classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la resezione chirurgica
La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado.
Fino a 30 giorni dopo la resezione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istogrammi dose-volume della luce (DVH), definiti come la dose complessiva di luce (joule) erogata al volume del tumore durante la terapia con il sistema di dosimetria della luce
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Rapporto tra tessuto vitale/non vitale nel tumore resecato, ex vivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'area del tumore vitale e necrotico sarà misurata dal numero di campo visivo (1 FOV = 0.196 mm^2), area microscopica utilizzando un obiettivo 40x.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Biolitec Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 217512
  • NCI-2012-01879 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla lingua

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi