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Miglioramento della valutazione della disfunzione del flusso coronarico utilizzando la fluidodinamica fondamentale

1 settembre 2026 aggiornato da: Rupak K. Banerjee, University of Cincinnati
La diagnosi dei contributi relativi dei blocchi delle grandi arterie e dei blocchi microvascolari è molto necessaria nel trattamento della malattia coronarica. Per raggiungere questo obiettivo, sono in fase di studio due nuovi parametri, il coefficiente di caduta di pressione (CDP), che combina le letture di flusso e pressione, e il coefficiente di flusso della lesione (LFC), che combina i dettagli anatomici della lesione con le letture di pressione e flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi dei contributi relativi dei blocchi delle grandi arterie e dei blocchi microvascolari è molto necessaria nel trattamento della malattia coronarica. Per raggiungere questo obiettivo, sono in fase di studio due nuovi parametri, il coefficiente di caduta di pressione (CDP), che combina le letture di flusso e pressione, e il coefficiente di flusso della lesione (LFC), che combina i dettagli anatomici della lesione con le letture di pressione e flusso. I parametri diagnostici saranno correlati con i valori della riserva di flusso coronarico (CFR) ottenuti utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET). Saranno anche correlati con la riserva di flusso frazionario (FFR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati Veteran Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore toracico e sospetta ischemia che devono essere valutati da uno stress test

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore
  • I pazienti hanno fatto riferimento a uno stress test da un cardiologo
  • Dolore toracico acuto, come da input del paziente.
  • Valutazione del rischio con risultati di test precedenti e/o storia precedente di CAD cronica stabile nota.
  • Test di stress borderline o discordanti in cui la CAD ostruttiva rimane una preoccupazione.
  • Sintomi nuovi o in peggioramento: angiografia coronarica anormale o precedente studio di imaging dello stress anormale.
  • Stenosi coronarica o anomalia anatomica di significato incerto.
  • In assenza di informazioni diagnostiche affidabili da un'altra modalità di imaging.

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra meno il 25% determinato mediante imaging SPECT con gated
  • Malattia renale cronica non dialisi dipendente con creatinina sierica al basale superiore a 2,5 gm/dL.
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina di tipo II.
  • Condizione significativa di comorbilità che è clinicamente instabile e renderebbe l'angiografia coronarica proibitiva o controindicata.
  • Donne incinte.
  • Inabilitato al consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PET cardiaco, cateterismo coronarico

Scansione PET cardiaca:

  1. Iniezione di radionuclide di ammoniaca N-13. 2 dosi da 10 milliCurie e 20 milliCurie ciascuna.
  2. Iniezione di Lexiscan.

Cateterismo coronarico:

  1. Letture di pressione e flusso utilizzando Combowire
  2. Iniezione di adenosina.
Procedura: PET cardiaco, cateterismo coronarico

I pazienti sarebbero sottoposti a una scansione PET a riposo cardiaco e stress e includerebbero la seguente somministrazione di farmaci:

  1. Radionuclide di ammoniaca N-13 - Due dosi, 10 mCi per il riposo, 20 mCi per lo stress
  2. Lexiscan - agente di stress per la scansione PET

I pazienti sarebbero anche sottoposti a cateterizzazione coronarica, inclusa la seguente somministrazione di farmaci e l'utilizzo del dispositivo:

  1. Combowire per ottenere letture di pressione e flusso su macchina Combomap (Volcano Therapeutics, CA).
  2. Adenosina - agente di stress durante la cateterizzazione, 140 ug/Kg/min
Altri nomi:
  • Adenosina
  • Lessico
  • Terapie vulcaniche
  • Macchina combinata
  • N-13 Ammoniaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei contributi relativi della malattia delle grandi arterie e della malattia microvascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione della riserva di flusso coronarico (CFR) dall'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con parametri diagnostici, coefficiente di caduta di pressione (CDP) e coefficiente di flusso della lesione (LFC).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei contributi relativi della malattia delle grandi arterie e della malattia microvascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione di CDP e LFC con valori di riserva di flusso frazionaria (FFR) misurati in modo invasivo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rupak K Banerjee, PhD, University of Cincinnati , CVAMC
  • Investigatore principale: Mohamed Effat, MD, Univesity of Cincinnati, University Hospital
  • Investigatore principale: Imran Arif, MD, University of Cincinnati and University Hospital
  • Investigatore principale: Hanan Kerr, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-05-05-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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