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Migliorare i risultati sul lavoro per le persone con gravi malattie mentali

14 marzo 2024 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collocamento e supporto individuale (IPS) migliorati con correzione cognitiva e formazione sulle abilità sociali in Danimarca: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'IPS in Danimarca e confrontare gli effetti di 1. Individual Placement and Support (IPS) rispetto a 2. IPS + correzione cognitiva e formazione sulle abilità sociali legate al lavoro rispetto a 3. intervento standard, tra persone con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Individual Placement and Support (IPS) è stabilito come l'intervento professionale più efficace disponibile per le persone con gravi malattie mentali e l'intervento è ampiamente riconosciuto come una pratica basata sull'evidenza. Nonostante le prove, la conservazione del lavoro a lungo termine e l'autosufficienza economica non sono state chiaramente dimostrate. La ricerca ha suggerito che l'integrazione di metodi come il recupero cognitivo e la formazione sulle abilità sociali potrebbe ridurre tali limitazioni. Inoltre, non sono stati condotti studi controllati randomizzati con IPS nei paesi scandinavi con sistemi di previdenza sociale e welfare altamente sviluppati e generosi e con soglie elevate per il mercato del lavoro aperto.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dell'IPS in Danimarca e confrontare gli effetti di 1. IPS vs. 2. IPS + correzione cognitiva e formazione sulle abilità sociali legate al lavoro vs. 3. Intervento standard.

L'intervento si basa sui 7 principi dell'IPS Supported Employment e dell'IPS potenziato con la correzione cognitiva e la formazione sulle abilità sociali legate al lavoro, consiste in 24 sessioni di formazione cognitiva basata su computer e 24 sessioni di gruppo di strategie di coping cognitivo e attività sociali legate al lavoro formazione delle competenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
717

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Mental Health Centre Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Psicosi all'interno dello spettro schizofrenico (F 2, Classificazione internazionale delle malattie (ICD 10)).

Depressione grave (F33, ICD-10) o disturbo bipolare (F31, ICD-10) e trattamento psichiatrico minimo di 3 anni.

Motivato per l'occupazione o l'istruzione. dai 18 ai 65 anni. I partecipanti devono parlare e comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

Mancanza di consenso informato Sopra i 64 anni e beneficiario di pensione statale Match group 1 (Nessun problema oltre alla disoccupazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizionamento e supporto individuale (IPS)
Comportamentale: Collocamento e supporto individuale (IPS)
IPS coinvolge uno specialista del lavoro che è integrato all'interno dell'équipe di salute mentale e svolge tutte le fasi dei servizi professionali, con un carico di lavoro inferiore a 25. L'intervento si basa sui 7 principi dell'IPS Assistito al Lavoro. L'essenza di questi principi è una ricerca individualizzata e rapida di un'occupazione o di un'istruzione competitiva che eviti una formazione e una preparazione preprofessionali prolungate. L'intervento è integrato all'interno dei servizi di salute mentale, con enfasi sulla preferenza e sulla scelta del cliente in merito al lavoro, e con la disponibilità di supporto lavorativo continuo e consulenza sui benefici
Sperimentale: IPS più
Collocamento e supporto individuali più recupero cognitivo e formazione sulle abilità sociali legate al lavoro
Comportamentale: Collocamento e supporto individuale (IPS)
IPS coinvolge uno specialista del lavoro che è integrato all'interno dell'équipe di salute mentale e svolge tutte le fasi dei servizi professionali, con un carico di lavoro inferiore a 25. L'intervento si basa sui 7 principi dell'IPS Assistito al Lavoro. L'essenza di questi principi è una ricerca individualizzata e rapida di un'occupazione o di un'istruzione competitiva che eviti una formazione e una preparazione preprofessionali prolungate. L'intervento è integrato all'interno dei servizi di salute mentale, con enfasi sulla preferenza e sulla scelta del cliente in merito al lavoro, e con la disponibilità di supporto lavorativo continuo e consulenza sui benefici
Comportamentale: IPS più
Posizionamento e supporto individuale + recupero cognitivo e formazione sulle abilità sociali legate al lavoro, consiste nell'intervento IPS + 24 sessioni di formazione cognitiva basata sul computer e 24 sessioni di gruppo di strategie di coping cognitivo e formazione sulle abilità sociali legate al lavoro.
Nessun intervento: Intervento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ore nell'occupazione o nell'istruzione competitiva
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi
Misurato a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nell'occupazione o nell'istruzione competitiva ad un certo punto durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Giorni alla prima occupazione o all'inizio dell'istruzione
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Guadagno mensile medio nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Ore di lavoro settimanali tra coloro che ottengono un impiego competitivo durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Sintomi negativi misurati con Programma per la valutazione dei sintomi negativi nella schizofrenia (SANS)
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Funzioni cognitive misurate con The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BAC)
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Funzionalità misurata con Global Assessment of Functioning (GAF)
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Funzionalità misurata con Personal and Social Performance (PSP)
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Qualità della vita misurata con SF-12
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Empowerment misurato con Empowerment Scale
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Autoefficacia misurata con la Scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up
Autostima misurata con la scala Rosenberg Self-Esteem
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di follow-up
Misurato a 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Copenhagen Municipality, Denmark
Odense Municipality
Silkeborg Municipality

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lene F Eplov, MD, Phd, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
  • Investigatore principale: Merete Nordentoft, Professor, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
  • Investigatore principale: Elsebeth Stenager, MD, Phd, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark.
  • Investigatore principale: Bent Nielsen, Professor, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCK-2012-CT-2912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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