Studio clinico per valutare l'efficacia della terapia di purificazione del sangue sull'embolia di cristalli di colesterolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Toshinobu Sato, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-22-275-3111
Luoghi di studio
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 981-8501
- Reclutamento
- Sendai Shakaihoken Hospital
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Contatto:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-22-275-3111
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri.
- Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca o chirurgia vascolare nelle ultime 24 settimane prima del momento dell'ottenimento del consenso informato.
Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri o sono diagnosticati come CCE mediante biopsia cutanea o renale.
- Pazienti con disfunzione renale progressiva nel corso di settimane o mesi.
- Pazienti con lesioni cutanee come il liveso reticularis degli arti inferiori o la sindrome dell'alluce blu.
- La conta degli eosinofili è superiore a 400 per microlitro.
- Pazienti che o pazienti il cui rappresentante legale hanno compreso i requisiti dello studio e hanno firmato i moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri.
- Pazienti con controindicazione all'anticoagulante (Nafamostat mesilato).
- La terapia di purificazione del sangue non è applicabile a causa di grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, grave aritmia, ictus acuto o grave ipertensione o ipotensione incontrollabile.
- Pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
- Pazienti con una storia di reazione allergica o ipersensibilità alla purificazione del sangue.
- Pazienti che non possono interrompere l'assunzione di ACE-inibitori.
- I pazienti con qualsiasi malattia in cui il corticosteroide, la statina sono controindicati.
- I pazienti hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o studio al momento dell'ottenimento del consenso informato.
- Pazienti sottoposti a emodialisi cronica.
- In caso contrario, pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema Liposorber LA-15
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Sei sessioni di trattamento di purificazione del sangue con Liposorber LA-15 System.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di emodialisi cronica
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Dose di farmaci
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Incidenza di amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Incidenza di cancrena
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Incidenza di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCE-001
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