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Studio clinico per valutare l'efficacia della terapia di purificazione del sangue sull'embolia di cristalli di colesterolo

30 giugno 2016 aggiornato da: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di purificazione del sangue sulla disfunzione renale da embolia di cristalli di colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Toshinobu Sato, MD, PhD
  • Numero di telefono: +81-22-275-3111

Luoghi di studio

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-8501
        • Reclutamento
        • Sendai Shakaihoken Hospital
        • Contatto:
          • Toshinobu Sato, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-22-275-3111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri.

  • Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca o chirurgia vascolare nelle ultime 24 settimane prima del momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri o sono diagnosticati come CCE mediante biopsia cutanea o renale.

    1. Pazienti con disfunzione renale progressiva nel corso di settimane o mesi.
    2. Pazienti con lesioni cutanee come il liveso reticularis degli arti inferiori o la sindrome dell'alluce blu.
    3. La conta degli eosinofili è superiore a 400 per microlitro.
  • Pazienti che o pazienti il ​​cui rappresentante legale hanno compreso i requisiti dello studio e hanno firmato i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri.

  • Pazienti con controindicazione all'anticoagulante (Nafamostat mesilato).
  • La terapia di purificazione del sangue non è applicabile a causa di grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, grave aritmia, ictus acuto o grave ipertensione o ipotensione incontrollabile.
  • Pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
  • Pazienti con una storia di reazione allergica o ipersensibilità alla purificazione del sangue.
  • Pazienti che non possono interrompere l'assunzione di ACE-inibitori.
  • I pazienti con qualsiasi malattia in cui il corticosteroide, la statina sono controindicati.
  • I pazienti hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o studio al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Pazienti sottoposti a emodialisi cronica.
  • In caso contrario, pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema Liposorber LA-15
Sei sessioni di trattamento di purificazione del sangue con Liposorber LA-15 System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di emodialisi cronica
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Dose di farmaci
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Incidenza di amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Incidenza di cancrena
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Incidenza di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Liposorber LA-15

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