- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01726868
Studio clinico per valutare l'efficacia della terapia di purificazione del sangue sull'embolia di cristalli di colesterolo
30 giugno 2016 aggiornato da: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di purificazione del sangue sulla disfunzione renale da embolia di cristalli di colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toshinobu Sato, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-22-275-3111
Luoghi di studio
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 981-8501
- Reclutamento
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
Contatto:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-22-275-3111
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri.
- Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca o chirurgia vascolare nelle ultime 24 settimane prima del momento dell'ottenimento del consenso informato.
Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri o sono diagnosticati come CCE mediante biopsia cutanea o renale.
- Pazienti con disfunzione renale progressiva nel corso di settimane o mesi.
- Pazienti con lesioni cutanee come il liveso reticularis degli arti inferiori o la sindrome dell'alluce blu.
- La conta degli eosinofili è superiore a 400 per microlitro.
- Pazienti che o pazienti il cui rappresentante legale hanno compreso i requisiti dello studio e hanno firmato i moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri.
- Pazienti con controindicazione all'anticoagulante (Nafamostat mesilato).
- La terapia di purificazione del sangue non è applicabile a causa di grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, grave aritmia, ictus acuto o grave ipertensione o ipotensione incontrollabile.
- Pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
- Pazienti con una storia di reazione allergica o ipersensibilità alla purificazione del sangue.
- Pazienti che non possono interrompere l'assunzione di ACE-inibitori.
- I pazienti con qualsiasi malattia in cui il corticosteroide, la statina sono controindicati.
- I pazienti hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o studio al momento dell'ottenimento del consenso informato.
- Pazienti sottoposti a emodialisi cronica.
- In caso contrario, pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sistema Liposorber LA-15
|
Sei sessioni di trattamento di purificazione del sangue con Liposorber LA-15 System.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di emodialisi cronica
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Dose di farmaci
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Incidenza di amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Incidenza di cancrena
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Incidenza di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCE-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema Liposorber LA-15
-
Kaneka Medical America LLCReclutamentoGlomerulosclerosi focale segmentaleStati Uniti
-
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACCKaneka Medical America LLCCompletatoScompenso cardiacoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalKaneka Medical America LLCCompletatoPreeclampsiaGermania, Stati Uniti
-
Kaneka Medical America LLCReclutamentoGlomerulosclerosi focale segmentaleStati Uniti
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
-
SpineSave AGNon ancora reclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolari
-
Gabi SmartCareCompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronicaStati Uniti, Belgio
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoSindrome coronarica acutaStati Uniti
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Chordate MedicalTerminato