Usabilità e affidabilità di un nuovo strumento di terapia fisica

1. Approccio generale:

   Abbiamo in programma di utilizzare un disegno di studio osservazionale per valutare l'affidabilità e l'usabilità dell'RMT da parte di volontari sani mentre partecipano a una sessione simulata di terapia fisica del ginocchio presentata dall'RMT. Ogni sessione sarà supervisionata dal personale di ricerca e registrata per una successiva revisione e valutazione delle aree di preoccupazione per l'affidabilità e l'usabilità.

2. Metodi:

   Lo studio utilizzerà 20 (n=20) volontari sani. Questi soggetti saranno reclutati attivamente dal Naval Medical Center di San Diego e da Orthopaedic dal personale di ricerca. Utilizzeremo anche un volantino informativo collocato nella sala d'attesa dell'ambulatorio di terapia fisica e ortopedica NMCSD. Nessuna cartella clinica verrà utilizzata per identificare i soggetti per il reclutamento. I soggetti saranno avvicinati dal personale di ricerca e verranno chieste informazioni sulla partecipazione e saranno sottoposti a pratiche standard relative ai criteri di incontro, inclusione ed esclusione e al consenso alla sperimentazione clinica da parte di personale di ricerca qualificato. Coloro che acconsentiranno a partecipare saranno portati in un'area che ospita l'hardware e il software RMT. I soggetti seguiranno quindi un breve tutorial di 5 minuti sulla configurazione, l'accensione e la navigazione dell'hardware e del software controllato da gesti.

   Dopo la sessione di orientamento a ciascun soggetto verrà presentato l'hardware RMT e verrà chiesto di collegare i componenti hardware tramite i cavi forniti e successivamente accendere il sistema e l'applicazione oltre a posizionarsi correttamente davanti alla telecamera. Successivamente, verrà chiesto loro di seguire le istruzioni sullo schermo per inserire l'ID del soggetto e le informazioni di accesso pertinenti e navigare nel sistema utilizzando i gesti. Dopo il processo di installazione procederanno quindi a impegnarsi in quattro esercizi presentati in sequenza dal software RMT. Circa 5 ripetizioni di ciascun esercizio verranno registrate e valutate dall'RMT, dopodiché al soggetto verrà chiesto di seguire le istruzioni sullo schermo per rivedere un riepilogo della propria attività presentato dall'RMT e uscire dall'applicazione. Dopo la loro interazione con l'RMT, verrà chiesto loro di completare un questionario sulla scala di usabilità del sistema e un questionario sulla scala di usabilità della riflessione.

   Prevediamo che il tempo totale richiesto da ciascun soggetto sarà di circa 45 minuti. Il personale di ricerca sarà disponibile a fornire qualsiasi assistenza richiesta dai soggetti nella loro interazione con il RMT. Inoltre, il personale interverrà anche mentre i soggetti consenzienti eseguono gli esercizi se rilevano segni di lesioni o danni imminenti. I soggetti potranno interrompere il loro coinvolgimento in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

   La revisione delle note del personale di ricerca durante l'interazione del soggetto con i risultati RMT, SUS e RUS e la videocassetta dell'interazione tra il soggetto e l'RMT saranno confermate post-hoc.

   1. Misura di prova

      Stimiamo che la dimensione del campione di questo studio sia di circa 20 soggetti. Poiché non viene effettuato alcun confronto diretto con una coorte di controllo, non verrà eseguita alcuna analisi statistica inferenziale. Ciò significa che non esiste un modo significativo per potenziare adeguatamente lo studio tramite aggiustamenti delle dimensioni del campione. La nostra scelta di 20 soggetti, quindi, si è basata sul bilanciamento della logistica necessaria per testare questa piattaforma con la raccolta di dati sufficienti per comprendere l'usabilità del sistema.

   2. Randomizzazione

      N / A

   3. Accecante

      N / A

   4. Prima sessione di orientamento

   Ai soggetti verrà fornito un breve tutorial video su come collegare la videocamera Kinect al televisore e al laptop, accendere la videocamera RMT e Kinect e utilizzare l'hardware e il software RMT da parte del personale di ricerca; tutte le domande riceveranno risposta in quel momento per quanto riguarda il funzionamento RMT. Quindi, i soggetti saranno valutati da un fisioterapista autorizzato e attualmente praticante e mostrati i quattro esercizi che eseguiranno nella sessione. Il terapista lavorerà con ciascuno dei pazienti fino a raggiungere una prestazione soddisfacente in ciascuno degli esercizi, come valutato dal terapista.

3. Componenti

   • Hardware:

     • Fotocamera Kinect
     • Televisore LCD
     • Computer portatile

   • Software:

     • Sistema operativo Windows 7
     • Applicazione software dello strumento di misurazione della riabilitazione
4. Analisi statistica:

L'obiettivo principale di questa ricerca è comprendere l'usabilità e l'affidabilità del sistema. Poiché la presente domanda è relativamente nuova, non esistono metodi standard per il "successo" o il "fallimento" del sistema. Pertanto, non intendiamo effettuare alcuna analisi statistica inferenziale. Piuttosto, genereremo statistiche descrittive da utilizzare in modo post-hoc per determinare l'affidabilità del sistema e l'usabilità per future applicazioni a pazienti malati sottoposti a terapia fisica per la chirurgia di ricostruzione post-LCA. Le statistiche descrittive forniscono una migliore comprensione dei dati consentendo una valutazione più informata dei potenziali rischi del sistema. Comprendere la natura distributiva dei dati (ad esempio, normale simmetrico, normale asimmetrico, bimodale, ecc.) e la variabilità dei punteggi dei dati può identificare meglio i rischi complessivi per la sicurezza e aiutare a specificare gli individui che potrebbero potenzialmente incorrere in un rischio maggiore per la sicurezza, dovrebbe esistere.