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Gli effetti di RVX000222 sul metabolismo del glucosio negli individui con pre-diabete

31 marzo 2014 aggiornato da: Resverlogix Corp

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over per la valutazione delle variazioni del metabolismo del glucosio con RVX000222 in soggetti con pre-diabete

Questo studio si basa sui dati secondo cui le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) hanno una serie di effetti potenzialmente benefici tra cui la modulazione diretta del metabolismo del glucosio attraverso molteplici meccanismi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti di RVX000222 sul glucosio plasmatico postprandiale in individui di sesso maschile con ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT), durante un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente (OGTT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI): 25-40 kg/m2
  • Livelli plasmatici di colesterolo HDL: ≤1,4 mmol/L
  • Pre-diabete: ridotta glicemia a digiuno (IFG; 6,1-6,9 mmol/L) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT; glucosio OGTT a 2 ore 7,8-11,0 mmol/L, Classificazione OMS) misurata alla Visita 1
  • Nessun uso corrente o necessità di prescrizione o farmaci da banco entro quattro giorni dalla visita 1
  • Avere dato il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Identificazione di qualsiasi altra condizione medica che richieda un intervento terapeutico immediato
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco da banco tra cui vitamine, integratori a base di erbe o dietetici entro quattro giorni dalla visita 1, salvo previa approvazione da parte dello sperimentatore
  • Consumo di tabacco entro sei mesi dalla Visita 1 (incluse sigarette, pipe, tabacco da masticare)
  • Chirurgia elettiva che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa alla Visita 1
  • ECG anomalo clinicamente significativo alla visita 1
  • Evidenza di insufficienza renale definita come creatinina sierica >1,5 mg/dL (133 μmol/L) o clearance della creatinina <60 mL/min
  • Storia di ipertensione o SBP in posizione supina >160mmHg o DBP >95mmHg misurati alla Visita 1
  • Evidenza di diabete di tipo 2 (glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0mmol/L; glicemia OGTT a 2 ore ≥11,1mmol/L)
  • Evidenza di malattia epatica definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi o evidenza di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla Visita 1
  • Uso di altri farmaci e/o dispositivi sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni dalla Visita 1
  • Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio
  • Qualsiasi condizione che a giudizio degli Investigatori confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati
  • Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo, RVX000222
capsula, somministrare con il cibo, due volte al giorno a distanza di 10-12 ore, 31-35 giorni
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: RVX000222, 200 mg al giorno
Droga: RVX000222
capsula, 200 mg, somministrare con il cibo, 100 mg due volte al giorno a distanza di 10-12 ore, 31-35 giorni
Altri nomi:
  • RVX-208

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico dopo il trattamento con RVX000222 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 29-33 giorni
La variazione della glicemia postprandiale, definita come area sotto la curva del glucosio (AUGC) durante un OGTT frequentemente campionato dopo il trattamento con RVX000222 per 29-33 giorni rispetto al placebo.
29-33 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina dopo il trattamento con RVX000222 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 29-33 giorni
La variazione degli indici di secrezione di insulina (funzione delle cellule β) e della sensibilità all'insulina durante un OGTT frequentemente campionato dopo il trattamento con RVX000222 per 29-33 giorni rispetto al placebo.
29-33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Resverlogix Corp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Altro identificatore: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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