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Gli effetti di RVX000222 sul metabolismo del glucosio negli individui con pre-diabete

31 marzo 2014 aggiornato da: Resverlogix Corp

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over per la valutazione delle variazioni del metabolismo del glucosio con RVX000222 in soggetti con pre-diabete

Questo studio si basa sui dati secondo cui le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) hanno una serie di effetti potenzialmente benefici tra cui la modulazione diretta del metabolismo del glucosio attraverso molteplici meccanismi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti di RVX000222 sul glucosio plasmatico postprandiale in individui di sesso maschile con ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT), durante un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente (OGTT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI): 25-40 kg/m2
  • Livelli plasmatici di colesterolo HDL: ≤1,4 mmol/L
  • Pre-diabete: ridotta glicemia a digiuno (IFG; 6,1-6,9 mmol/L) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT; glucosio OGTT a 2 ore 7,8-11,0 mmol/L, Classificazione OMS) misurata alla Visita 1
  • Nessun uso corrente o necessità di prescrizione o farmaci da banco entro quattro giorni dalla visita 1
  • Avere dato il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Identificazione di qualsiasi altra condizione medica che richieda un intervento terapeutico immediato
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco da banco tra cui vitamine, integratori a base di erbe o dietetici entro quattro giorni dalla visita 1, salvo previa approvazione da parte dello sperimentatore
  • Consumo di tabacco entro sei mesi dalla Visita 1 (incluse sigarette, pipe, tabacco da masticare)
  • Chirurgia elettiva che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa alla Visita 1
  • ECG anomalo clinicamente significativo alla visita 1
  • Evidenza di insufficienza renale definita come creatinina sierica >1,5 mg/dL (133 μmol/L) o clearance della creatinina <60 mL/min
  • Storia di ipertensione o SBP in posizione supina >160mmHg o DBP >95mmHg misurati alla Visita 1
  • Evidenza di diabete di tipo 2 (glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0mmol/L; glicemia OGTT a 2 ore ≥11,1mmol/L)
  • Evidenza di malattia epatica definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi o evidenza di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla Visita 1
  • Uso di altri farmaci e/o dispositivi sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni dalla Visita 1
  • Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio
  • Qualsiasi condizione che a giudizio degli Investigatori confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati
  • Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo, RVX000222
capsula, somministrare con il cibo, due volte al giorno a distanza di 10-12 ore, 31-35 giorni
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: RVX000222, 200 mg al giorno
Droga: RVX000222
capsula, 200 mg, somministrare con il cibo, 100 mg due volte al giorno a distanza di 10-12 ore, 31-35 giorni
Altri nomi:
  • RVX-208

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico dopo il trattamento con RVX000222 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 29-33 giorni
La variazione della glicemia postprandiale, definita come area sotto la curva del glucosio (AUGC) durante un OGTT frequentemente campionato dopo il trattamento con RVX000222 per 29-33 giorni rispetto al placebo.
29-33 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina dopo il trattamento con RVX000222 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 29-33 giorni
La variazione degli indici di secrezione di insulina (funzione delle cellule β) e della sensibilità all'insulina durante un OGTT frequentemente campionato dopo il trattamento con RVX000222 per 29-33 giorni rispetto al placebo.
29-33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resverlogix Corp

Collaboratori

Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Altro identificatore: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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