Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio IV

9 aprile 2017 aggiornato da: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Studio di fase II per valutare lo sviluppo di cellule T di memoria specifiche per HER2/Neu (HER2) dopo la vaccinazione a base di peptidi HER2 in pazienti con carcinoma mammario Her2+ in stadio avanzato

Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio IV. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Quantificare e caratterizzare i sottoinsiemi di cellule T di memoria centrale (TCM) e cellule T di memoria effettrici (TEM) specifiche per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di pazienti vaccinati con un linfocita T citotossico HER2 (CTL) vaccino a base di peptidi.

II. Valutare la fattibilità dell'espansione di cellule T effettrici (TE) specifiche per HER2 derivate da precursori TCM o TEM specifici per HER2 in pazienti vaccinate con un vaccino a base di peptidi HER2 CTL e caratterizzare la loro funzione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza della somministrazione di un vaccino a base di peptide HER2 CTL in pazienti che ricevono trastuzumab e/o lapatinib (lapatinib ditosilato).

CONTORNO:

I pazienti ricevono il vaccino peptidico HER-2/neu per via intradermica (ID) una volta al mese per 3 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio IV che sono state trattate al massimo e non in remissione completa

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile per studi di imaging eseguiti entro 60 giorni dall'arruolamento come descritto di seguito:

    • Malattia extrascheletrica che può essere misurata con tecniche di tomografia computerizzata (TC) convenzionale o spirale
    • Malattia scheletrica o solo ossea misurabile mediante tomografia a emissione di positroni (PET) o risonanza magnetica (MRI) con fluodeossiglucosio F 18 (FDG)
  • I pazienti possono ricevere trastuzumab e/o lapatinib e/o terapia ormonale e/o terapia con bifosfonati
  • Sovraespressione di HER2 nel tumore primario o metastasi mediante immunoistochimica (IHC) di 3+, o amplificazione genica documentata mediante analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • I pazienti devono essere positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A2
  • Scala Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • I pazienti devono interrompere i trattamenti immunosoppressivi (ad es. chemioterapia o steroidi sistemici) 3 settimane prima del primo vaccino
  • I pazienti trattati con trastuzumab devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale misurata mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) >= il limite inferiore del normale per la struttura entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • I soggetti con capacità riproduttiva devono accettare di utilizzare contraccettivi durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Globuli bianchi (WBC) < 3000/mm^3
  • Emoglobina (Hgb) < 10 mg/dl
  • Piastrine < 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prodotti vaccinali a base di sargramostim (GM-CSF).
  • Iscrizione concomitante ad altri studi di trattamento
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association, versamento pericardico sintomatico o angina instabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di disturbi associati all'immunosoppressione come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Metastasi cerebrali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (vaccino peptidico HER-2/neu)
I pazienti ricevono l'identificazione del vaccino peptidico HER-2/neu una volta al mese per 3 mesi.
Biologico: Vaccino peptidico HER-2/neu
ID dato
Altri nomi:
  • LEI-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione e caratterizzazione dei sottoinsiemi TCM e TEM specifici per HER2 in PBMC
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 90% del punteggio di Wilson.
Fino a 4 settimane
Valutazione della funzione e del fenotipo delle cellule TE specifiche per HER2 derivate da sottogruppi TCM e TEM specifici per HER2
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 90% del punteggio di Wilson. Determinato mediante citometria a flusso e riportato utilizzando statistiche descrittive e riepiloghi grafici.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi, valutati in base al Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno quantificati tutti gli eventi, gravi o peggio, gravi e correlati.
Fino a 4 settimane
La percentuale di soggetti che registrano eventi avversi, valutata secondo il CTEP CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno quantificati tutti gli eventi, gravi o peggio, gravi e correlati.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7905 (ALTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA138293 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02223 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni