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Effetto di diversi materiali di rivestimento nello scavo graduale

20 novembre 2012 aggiornato da: Sepideh Banava.DDS,MS, Azad University of Medical Sciences

Effetto di diversi materiali di rivestimento sui sintomi clinici dello scavo graduale senza rientro: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Le lesioni cariose profonde incontreranno il dentista con la sfida di selezionare un metodo di trattamento che possa evitare l'esposizione pulpare e mantenere la vitalità della polpa. I trattamenti restaurativi convenzionali suggeriscono la rimozione completa della carie in una visita che potrebbe causare l'esposizione pulpare nel 53% dei casi che nella fase successiva necessita di pulpotomia, pulpectomia o terapia canalare (RCT).

L'escavazione graduale (SE) è un vecchio concetto ma è stato studiato di recente per ridurre la possibilità di esposizione della polpa durante la rimozione della lesione. Contrariamente a Indirect Pulp Capping (IPC), in questa tecnica solo la parte centrale infetta della carie viene rimossa in prima visita e il resto della carie sarà rivestito da un materiale adatto per sopprimere la biomassa cariogena rimasta e sigillare la cavità. Questo aiuterà la polpa a difendersi e sopravvivere. Dopo un periodo, la cavità viene riaperta e il resto della carie che è più scuro, più duro e con meno batteri verrà rimosso e il dente verrà ripristinato in modo permanente. Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di diversi materiali di rivestimento in sintomi clinici e radiografici nello scavo graduale senza rientrare dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato di 4 materiali di rivestimento sono stati applicati in denti cariati profondi in scavo graduale. Il materiale comune che viene applicato come rivestimento sulla carie rimasta in SE è l'idrossido di calcio (CH). Esistono diversi rapporti sulla solubilità di questo rivestimento nel tempo che potrebbe interagire con la sigillatura della cavità a lungo termine. Sembra che un materiale con attività antibatterica, buona capacità di tenuta e adeguate proprietà meccaniche possa far sì che la SE venga eseguita in modo efficiente con una buona prognosi.

MTA è un biomateriale introdotto dal 1993 con proprietà antibatteriche e buona capacità sigillante. Un nuovo cemento endodontico, cemento miscela arricchito di calcio (CEM) con un buon effetto antibatterico come CH con capacità sigillante che si propone di essere simile a MTA in base alla sua doppia proprietà sigillante. Il cemento CEM è stato suggerito come materiale adatto per l'incapsulamento pulpare di molari permanenti con pulpite irreversibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sepideh Banava, Assist-Prof
  • Numero di telefono: 982188882321
  • Email: sbanava@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • N/A = Not Applicable
      • Tehran, N/A = Not Applicable, Iran (Repubblica Islamica del, 1517884111
        • Reclutamento
        • Azad University of Medical Sciences, Dental Branch
        • Contatto:
          • Sepideh Banava, Assist-Prof
          • Numero di telefono: 982188882321
          • Email: sbanava@yahoo.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sepideh Banava, Assist-Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un dente con lesione carie profonda - Dente a rischio di esposizione pulpare - Nessun dolore pulpare, istantaneo, notturno

Criteri di esclusione:

Dolore insopportabile del dente coinvolto- Radiotrasparenza apicale del dente- Allargamento del PDL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Nessun rivestimento applicato nel gruppo 1.
Droga: Controllo
I denti di questo gruppo sono stati restaurati solo con materiale di riempimento, senza applicazione di rivestimento.
Altri nomi:
  • NESSUN liner applicato.
Sperimentale: Cemento CEM
Il cemento CEM applicato sopra è rimasto carie nel gruppo4.
Droga: Cemento CEM
Cemento CEM applicato.
Altri nomi:
  • Cemento CEM, Yektazist, Iran.
Sperimentale: Aggregato di triossido minerale (MTA)
L'MTA applicato sopra è rimasta carie nel gruppo 3.
Droga: Aggregato di triossido minerale (MTA)
MTA applicato.
Altri nomi:
  • MTA, MTA bianco, ProRoot, Dentsply.
Sperimentale: Idrossido di calcio
L'idrossido di calcio applicato sulla carie è rimasta nel gruppo 2.
Droga: Idrossido di calcio
Pasta di idrossido di calcio applicata.
Altri nomi:
  • Pasta di idrossido di calcio, Dycal, Dentsply.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità pulpare
Lasso di tempo: Un anno
Sintomi clinici, valutazione radiografica. Sensibilità al freddo, al caldo, alla pressione, alle percussioni.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azad University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sepideh Banava, Assist-Prof, Azad University of Medical Sciences, Dental Branch - Endodontics research center , SBMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZadUMS-

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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