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Uno studio per valutare gli effetti delle dosi una volta al giorno di AQW051 sulla cognizione, nei pazienti con schizofrenia stabile

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti delle dosi giornaliere di AQW051 sulla cognizione, nei pazienti con schizofrenia stabile

Questo è uno studio sulla schizofrenia cronica stabile con lo scopo di rispondere alla domanda se l'agonismo del recettore nicotinico alfa7 sia in grado di migliorare la cognizione in una ben definita popolazione di pazienti cronici stabili trattati con antipsicotici come standard di cura, e quindi sostenere il futuro sviluppo di AQW051 per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • Sintomaticamente stabile e attualmente in trattamento con un regime stabile per almeno 3 (tre) mesi prima della somministrazione di uno dei seguenti antipsicotici di seconda generazione: risperidone, paliperidone, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo.
  • Compromissione cognitiva specifica
  • Fumatori e non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con un anticolinergico o altro agente noto per interferire negativamente con il sistema colinergico e/o trattamento con un inibitore della colinesterasi negli ultimi tre (3) mesi prima della somministrazione.
  • Trattamento in corso con antipsicotici convenzionali (ad esempio flufenazina, aloperidolo) o clozapina.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • Diagnosi di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese e dipendenza da alcol o sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  • Punteggio 4 o 5 sull'item Ideazione suicidaria o qualsiasi "sì" sull'item Comportamento suicidario del CSSR-S correlato al comportamento suicidario verificatosi negli ultimi 2 anni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AQW051 10 mg/die
Due capsule di AQW051 da 5 mg verranno assunte per via orale ogni giorno dai pazienti dal giorno 1 fino al giorno 84.
Droga: AQW051
Comparatore placebo: Placebo per AQW051
Placebo corrispondente somministrato per via orale.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento visivo e memoria a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
L'obiettivo primario è valutare gli effetti pro-cognitivi di AQW051 in una popolazione di pazienti schizofrenici cronici stabili alla settimana 4 misurati dalla variazione assoluta rispetto al basale del numero di errori CPAL (batteria CogState) alla settimana 4.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla funzione cognitiva dopo 12 settimane di trattamento - batteria di test CogState.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La variazione rispetto al basale verrà analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute, incluso il valore basale come covariata, il tempo (timepoint), il trattamento come effetti fissi e il termine di interazione trattamento*tempo e il paziente come effetto casuale. Verranno utilizzati contrasti appropriati per confrontare i trattamenti in ogni punto temporale.
Basale, 12 settimane
Effetto sulla funzione cognitiva dopo 12 settimane di trattamento - MCCB
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La variazione rispetto al basale verrà analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute, incluso il valore basale come covariata, il tempo (timepoint), il trattamento come effetti fissi e il termine di interazione trattamento*tempo e il paziente come effetto casuale. Verranno utilizzati contrasti appropriati per confrontare i trattamenti in ogni punto temporale.
Basale, 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Le statistiche riassunte sugli eventi avversi saranno riportate in categorie come eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAQW051A2207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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