Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia esplorativa di CARTISTEM®, un prodotto di terapia cellulare per i difetti della cartilagine articolare

12 gennaio 2026 aggiornato da: Medipost, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia esplorativa di CARTISTEM®, un prodotto di terapia cellulare per i difetti della cartilagine articolare: uno studio clinico di fase I/IIa in pazienti con difetti focali della cartilagine articolare di grado 3-4 a tutto spessore del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se CARTISTEM, un prodotto terapeutico cellulare, è sicuro ed efficace nel trattamento dei difetti della cartilagine articolare del ginocchio a seguito di invecchiamento, traumi o malattie degenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le modalità di trattamento convenzionali non sono state in grado di fornire una risoluzione completa e prolungata dei sintomi a seguito di un danno alla cartilagine articolare. Nonostante le numerose tecniche oggi disponibili, non si verifica la guarigione completa della cartilagine danneggiata o difettosa o la riproduzione coerente della cartilagine ialina normale e sono comuni la somministrazione continua di farmaci o interventi chirurgici secondari.

La ricerca sulle cellule staminali mesenchimali ha avuto una rapida accelerazione nell'ultimo decennio e la terapia basata sulle MSC è diventata uno degli oggetti di indagine per una nuova branca della medicina chiamata medicina rigenerativa. Questa tecnologia emergente mostra grandi promesse per la produzione di costrutti di cartilagine trapiantabili per ripristinare la funzione delle articolazioni degenerate.

CARTISTEM®, una combinazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano e ialuronato di sodio, è destinato all'uso come agente terapeutico cellulare monodose per la rigenerazione della cartilagine in soggetti umani con difetti cartilaginei del ginocchio dovuti all'invecchiamento, traumi o malattie degenerative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetto cartilagineo a tutto spessore focale singolo da trattare (ICRS [International Cartilage Repair Society] Grado 3 o 4) del ginocchio a seguito di invecchiamento, traumi o malattie degenerative.
  • Età ≥ 18 anni
  • La dimensione della lesione della cartilagine articolare è ≥ 2 cm2
  • Gonfiore, dolorabilità e mobilità attiva ≤ Grado II
  • Dolore articolare: 20 mm - 60 mm su VAS (scala analogica visiva) al momento dello screening
  • Parametri di laboratorio appropriati per la coagulazione del sangue, i reni e la funzionalità epatica: PT (INR) < 1,5, APTT
  • Instabilità legamentosa ≤ Grado II
  • Allineamento dell'arto inferiore entro 5 gradi dall'asse di carico neutro
  • Nessun intervento chirurgico al menisco negli ultimi 3 mesi e più di 5 mm di rima meniscale rimanenti
  • Capacità e disponibilità a partecipare pienamente al programma di riabilitazione post-operatoria
  • Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio, accetta volontariamente di partecipare allo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati in precedenza e sono asintomatici
  • Necrosi avascolare/osteonecrosi
  • Malattia articolare autoimmune o infiammatoria
  • Storia di infezione nelle ultime 6 settimane
  • Chirurgia o radioterapia nelle ultime 6 settimane
  • Gravi comorbilità mediche, che altrimenti controindicano l'intervento chirurgico, come determinato dallo sperimentatore
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Malattie psicotiche, epilessia o qualsiasi storia di tali malattie
  • Abuso attuale di alcol (> 10 drink settimanali) e/o esposizione regolare ad altre sostanze di abuso, attualmente fumatore attivo
  • Malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
  • - Arruolato in altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Immunosoppressori somministrati come ciclosporina A o azatioprina nelle ultime 6 settimane
  • Instabilità legamentosa > Grado II
  • Disallineamento significativo degli arti inferiori non corretto (ad es. > 5 gradi)
  • (sub-) meniscectomia totale (
  • Iniezione di corticosteroidi o viscosupplementazione al ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Il ricercatore principale ritiene inappropriato per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CARTISTEM®
Nome e ingredienti del farmaco: CARTISTEM [cellule staminali mesenchimali allogeniche non correlate, derivate dal sangue del cordone ombelicale, coltivate ex vivo, combinate con ialuronato di sodio] Dosaggio: somministrare 0,5 mL del prodotto di combinazione per cm^2 del difetto cartilagineo
Biologico: CARTISTEM®
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi

I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione della funzione del ginocchio utilizzando la valutazione soggettiva del ginocchio dell'IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) prima e dopo la somministrazione dell'IP. La valutazione è progettata per rilevare il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive a causa della compromissione del ginocchio. Il punteggio possibile va da 0 a 100, dove 100 = nessuna limitazione con le attività quotidiane o sportive e l'assenza di sintomi.

La valutazione IKDC è stata eseguita prima della somministrazione dell'IP e 12 mesi dopo l'amministrazione dell'IP in modo esplorativo. Il punteggio IKDC della visita del mese 12 è stato utilizzato come indicatore primario del cambiamento postoperatorio.

Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio rispetto al basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione del dolore articolare utilizzando la scala VAS (Visual Analogue Scale) da 100 mm prima e nei mesi 12 e 24 dopo la somministrazione di IP (prodotto sperimentale). Valori più alti rappresentano un dolore articolare peggiore. L'uso dei FANS e di qualsiasi altro analgesico doveva essere interrotto rispettivamente per 48 ore e 24 ore prima della valutazione VAS di 100 mm. Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio ai mesi 12 e 24 dal basale.

I punteggi VAS a 100 mm vanno da 0 a 100. Valori più alti rappresentano un dolore articolare peggiore.
24 mesi
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala di punteggio del ginocchio di Lysholm è un'autovalutazione che valuta la gravità dei disturbi comuni relativi a problemi al ginocchio, come dolore, gonfiore, sensazioni anormali e capacità di accovacciarsi o salire le scale. Il punteggio possibile va da 0 a 100, dove 100 = nessun sintomo o disabilità. I punteggi sono classificati come eccellenti (da 95 a 100), buoni (da 84 a 94), discreti (da 65 a 83) e scarsi (≤64). I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione della funzione del ginocchio utilizzando il punteggio di Lysholm prima della somministrazione dell'IP e ai mesi 12 e 24 dopo la somministrazione dell'IP. Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio ai mesi 12 e 24 dal basale.
24 mesi
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi
L'indagine sul ginocchio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS) è un'autovalutazione della funzione del ginocchio e della qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio. I soggetti hanno risposto a ciascuna domanda relativa a sintomi, gonfiore, dolore, funzionalità compromessa o cambiamenti nella QOL correlati al ginocchio con 1 delle 5 possibili risposte che vanno da "mai/per niente" a "sempre/estremamente". Il punteggio possibile per ciascun parametro va da 0 a 100, dove 0=problemi estremi e 100=nessun problema. I soggetti hanno completato il sondaggio KOOS sul ginocchio prima della somministrazione di IP (prodotto sperimentale) e al mese 24 dopo la somministrazione di IP. Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio al mese 24 rispetto al basale.
24 mesi
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 24 mesi
I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione della funzione del ginocchio utilizzando la valutazione soggettiva del ginocchio IKDC prima e dopo la somministrazione dell'IP. La valutazione è progettata per rilevare il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive a causa della compromissione del ginocchio. Il punteggio possibile va da 0 a 100, dove 100 = nessuna limitazione con le attività quotidiane o sportive e l'assenza di sintomi. La valutazione IKDC è stata eseguita prima dell'amministrazione dell'IP e al mese 24 dopo l'amministrazione dell'IP in modo esplorativo. Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio al mese 24 rispetto al basale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipost, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-0201-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni