Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia esplorativa di CARTISTEM®, un prodotto di terapia cellulare per i difetti della cartilagine articolare

11 luglio 2021 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia esplorativa di CARTISTEM®, un prodotto di terapia cellulare per i difetti della cartilagine articolare: uno studio clinico di fase I/IIa in pazienti con difetti focali della cartilagine articolare di grado 3-4 a tutto spessore del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se CARTISTEM, un prodotto terapeutico cellulare, è sicuro ed efficace nel trattamento dei difetti della cartilagine articolare del ginocchio a seguito di invecchiamento, traumi o malattie degenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le modalità di trattamento convenzionali non sono state in grado di fornire una risoluzione completa e prolungata dei sintomi a seguito di un danno alla cartilagine articolare. Nonostante le numerose tecniche oggi disponibili, non si verifica la guarigione completa della cartilagine danneggiata o difettosa o la riproduzione coerente della cartilagine ialina normale e sono comuni la somministrazione continua di farmaci o interventi chirurgici secondari.

La ricerca sulle cellule staminali mesenchimali ha avuto una rapida accelerazione nell'ultimo decennio e la terapia basata sulle MSC è diventata uno degli oggetti di indagine per una nuova branca della medicina chiamata medicina rigenerativa. Questa tecnologia emergente mostra grandi promesse per la produzione di costrutti di cartilagine trapiantabili per ripristinare la funzione delle articolazioni degenerate.

CARTISTEM®, una combinazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano e ialuronato di sodio, è destinato all'uso come agente terapeutico cellulare monodose per la rigenerazione della cartilagine in soggetti umani con difetti cartilaginei del ginocchio dovuti all'invecchiamento, traumi o malattie degenerative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetto cartilagineo a tutto spessore focale singolo da trattare (ICRS [International Cartilage Repair Society] Grado 3 o 4) del ginocchio a seguito di invecchiamento, traumi o malattie degenerative.
  • Età ≥ 18 anni
  • La dimensione della lesione della cartilagine articolare è ≥ 2 cm2
  • Gonfiore, dolorabilità e mobilità attiva ≤ Grado II
  • Dolore articolare: 20 mm - 60 mm su VAS (scala analogica visiva) al momento dello screening
  • Parametri di laboratorio appropriati per la coagulazione del sangue, i reni e la funzionalità epatica: PT (INR) < 1,5, APTT
  • Instabilità legamentosa ≤ Grado II
  • Allineamento dell'arto inferiore entro 5 gradi dall'asse di carico neutro
  • Nessun intervento chirurgico al menisco negli ultimi 3 mesi e più di 5 mm di rima meniscale rimanenti
  • Capacità e disponibilità a partecipare pienamente al programma di riabilitazione post-operatoria
  • Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio, accetta volontariamente di partecipare allo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati in precedenza e sono asintomatici
  • Necrosi avascolare/osteonecrosi
  • Malattia articolare autoimmune o infiammatoria
  • Storia di infezione nelle ultime 6 settimane
  • Chirurgia o radioterapia nelle ultime 6 settimane
  • Gravi comorbilità mediche, che altrimenti controindicano l'intervento chirurgico, come determinato dallo sperimentatore
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Malattie psicotiche, epilessia o qualsiasi storia di tali malattie
  • Abuso attuale di alcol (> 10 drink settimanali) e/o esposizione regolare ad altre sostanze di abuso, attualmente fumatore attivo
  • Malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
  • - Arruolato in altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Immunosoppressori somministrati come ciclosporina A o azatioprina nelle ultime 6 settimane
  • Instabilità legamentosa > Grado II
  • Disallineamento significativo degli arti inferiori non corretto (ad es. > 5 gradi)
  • (sub-) meniscectomia totale (
  • Iniezione di corticosteroidi o viscosupplementazione al ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Il ricercatore principale ritiene inappropriato per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARTISTEM®
Nome e ingredienti del farmaco: CARTISTEM [cellule staminali mesenchimali allogeniche non correlate, derivate dal sangue del cordone ombelicale, coltivate ex vivo, combinate con ialuronato di sodio] Dosaggio: somministrare 0,5 mL del prodotto di combinazione per cm^2 del difetto cartilagineo
Biologico: CARTISTEM®
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi

I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione della funzione del ginocchio utilizzando la valutazione soggettiva del ginocchio dell'IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) prima e dopo la somministrazione dell'IP. La valutazione è progettata per rilevare il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive a causa della compromissione del ginocchio. Il punteggio possibile va da 0 a 100, dove 100 = nessuna limitazione con le attività quotidiane o sportive e l'assenza di sintomi.

La valutazione IKDC è stata eseguita prima della somministrazione dell'IP e 12 mesi dopo l'amministrazione dell'IP in modo esplorativo. Il punteggio IKDC della visita del mese 12 è stato utilizzato come indicatore primario del cambiamento postoperatorio.

Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio rispetto al basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione del dolore articolare utilizzando la scala VAS (Visual Analogue Scale) da 100 mm prima e nei mesi 12 e 24 dopo la somministrazione di IP (prodotto sperimentale). Valori più alti rappresentano un dolore articolare peggiore. L'uso dei FANS e di qualsiasi altro analgesico doveva essere interrotto rispettivamente per 48 ore e 24 ore prima della valutazione VAS di 100 mm. Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio ai mesi 12 e 24 dal basale.

I punteggi VAS a 100 mm vanno da 0 a 100. Valori più alti rappresentano un dolore articolare peggiore.
24 mesi
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala di punteggio del ginocchio di Lysholm è un'autovalutazione che valuta la gravità dei disturbi comuni relativi a problemi al ginocchio, come dolore, gonfiore, sensazioni anormali e capacità di accovacciarsi o salire le scale. Il punteggio possibile va da 0 a 100, dove 100 = nessun sintomo o disabilità. I punteggi sono classificati come eccellenti (da 95 a 100), buoni (da 84 a 94), discreti (da 65 a 83) e scarsi (≤64). I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione della funzione del ginocchio utilizzando il punteggio di Lysholm prima della somministrazione dell'IP e ai mesi 12 e 24 dopo la somministrazione dell'IP. Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio ai mesi 12 e 24 dal basale.
24 mesi
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi
L'indagine sul ginocchio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS) è un'autovalutazione della funzione del ginocchio e della qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio. I soggetti hanno risposto a ciascuna domanda relativa a sintomi, gonfiore, dolore, funzionalità compromessa o cambiamenti nella QOL correlati al ginocchio con 1 delle 5 possibili risposte che vanno da "mai/per niente" a "sempre/estremamente". Il punteggio possibile per ciascun parametro va da 0 a 100, dove 0=problemi estremi e 100=nessun problema. I soggetti hanno completato il sondaggio KOOS sul ginocchio prima della somministrazione di IP (prodotto sperimentale) e al mese 24 dopo la somministrazione di IP. Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio al mese 24 rispetto al basale.
24 mesi
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 24 mesi
I soggetti sono stati sottoposti a un'autovalutazione della funzione del ginocchio utilizzando la valutazione soggettiva del ginocchio IKDC prima e dopo la somministrazione dell'IP. La valutazione è progettata per rilevare il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive a causa della compromissione del ginocchio. Il punteggio possibile va da 0 a 100, dove 100 = nessuna limitazione con le attività quotidiane o sportive e l'assenza di sintomi. La valutazione IKDC è stata eseguita prima dell'amministrazione dell'IP e al mese 24 dopo l'amministrazione dell'IP in modo esplorativo. Il risultato è stato presentato con l'importo del cambiamento post-operatorio al mese 24 rispetto al basale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-0201-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CARTISTEM®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi