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Cambiamenti strutturali dell'osteoartrite valutati mediante risonanza magnetica e dolore neuropatico nell'artrosi del ginocchio

30 maggio 2014 aggiornato da: ArthroLab Inc.

Uno studio trasversale per esplorare i cambiamenti strutturali dell'osteoartrite valutati dalla risonanza magnetica che sono biomarcatori del dolore neuropatico nell'artrosi del ginocchio

L'obiettivo primario di questo studio è identificare i cambiamenti strutturali dell'osteoartrosi (OA), valutati mediante risonanza magnetica, che meglio si correlano con la presenza di dolore neuropatico (NP) utilizzando il questionario PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) su una popolazione di pazienti con OA di il ginocchio che avverte dolore da moderato a grave (VAS ≥ 40 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota osservazionale multicentrico e trasversale. La presenza di NP è stata determinata sulla base dell'uso del questionario PainDETECT (punteggio da 1 a 38), il cui punteggio è stato definito ai fini dello studio come ≥ 13. Un totale di 50 pazienti con OA con dolore da moderato a severo (VAS ≥ 40), 25 senza la presenza di NP (OA/NP-) (punteggio PainDETECT < 13) e 25 con la presenza di NP (OA/NP+) (punteggio PainDETECT punteggio ≥ 13) sono stati arruolati. Poiché si tratta di uno studio pilota, abbiamo determinato arbitrariamente il numero di pazienti a 50, che rappresenta 25 pazienti per braccio, un numero ritenuto sufficiente per identificare i cambiamenti strutturali dell'OA del ginocchio che potrebbero essere preferenzialmente associati alla NP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Presenza o assenza di dolore neuropatico su una popolazione di pazienti con OA del ginocchio con dolore da moderato a severo (VAS ≥ 40 mm)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni;
  • Seguito in una clinica ambulatoriale;
  • Presentazione di OA primaria del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR);
  • Con OA degli stadi radiologici 2 e 3 secondo Kellgren-Lawrence;
  • Dolore al ginocchio per almeno 1 mese dei 3 mesi precedenti lo studio;
  • Scala analogica visiva (VAS) del dolore mentre si cammina su una superficie piana ≥ 40 mm;
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato;
  • Non prendere parte a un'altra sperimentazione clinica;
  • Accetta di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie ossee e articolari (antecedenti e/o segni in atto);
  • Presentando OA del compartimento laterale del ginocchio isolata definita dalla perdita dello spazio articolare solo nel compartimento laterale;
  • Chirurgia del ginocchio sul ginocchio dello studio;
  • Comorbidità che limitano la funzione del ginocchio;
  • Aveva ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima di entrare nello studio;
  • Incapace di dare il consenso informato;
  • Controindicazione ad un esame MRI;
  • Il volume della cartilagine della visita basale non può essere calcolato dalla risonanza magnetica a causa di OA avanzata o per qualsiasi altro motivo tecnico;
  • Risultati anormali e/o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti tramite risonanza magnetica per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Con dolore neuropatico (PainDETECT ≥ 13)
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Tutti i partecipanti di entrambe le braccia saranno sottoposti a risonanza magnetica
Nessun dolore neuropatico (PainDETECT<13)
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Tutti i partecipanti di entrambe le braccia saranno sottoposti a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti strutturali dell'osteoartrite valutati mediante risonanza magnetica quantitativa con e senza dolore neuropatico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (totale, dolore, funzione, rigidità) e presenza o assenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Linea di base
Il WOMAC misura il dolore (intervallo di punteggio 0-20), la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68) per un totale (intervallo di punteggio cumulativo 0-96) dove maggiore è il punteggio, peggiore è la dolore.
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la presenza di dolore neuropatico e marcatore biologico di infiammazione (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ArthroLab Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A122-MER12H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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