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Cambiamenti strutturali dell'osteoartrite valutati mediante risonanza magnetica e dolore neuropatico nell'artrosi del ginocchio

30 maggio 2014 aggiornato da: ArthroLab Inc.

Uno studio trasversale per esplorare i cambiamenti strutturali dell'osteoartrite valutati dalla risonanza magnetica che sono biomarcatori del dolore neuropatico nell'artrosi del ginocchio

L'obiettivo primario di questo studio è identificare i cambiamenti strutturali dell'osteoartrosi (OA), valutati mediante risonanza magnetica, che meglio si correlano con la presenza di dolore neuropatico (NP) utilizzando il questionario PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) su una popolazione di pazienti con OA di il ginocchio che avverte dolore da moderato a grave (VAS ≥ 40 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota osservazionale multicentrico e trasversale. La presenza di NP è stata determinata sulla base dell'uso del questionario PainDETECT (punteggio da 1 a 38), il cui punteggio è stato definito ai fini dello studio come ≥ 13. Un totale di 50 pazienti con OA con dolore da moderato a severo (VAS ≥ 40), 25 senza la presenza di NP (OA/NP-) (punteggio PainDETECT < 13) e 25 con la presenza di NP (OA/NP+) (punteggio PainDETECT punteggio ≥ 13) sono stati arruolati. Poiché si tratta di uno studio pilota, abbiamo determinato arbitrariamente il numero di pazienti a 50, che rappresenta 25 pazienti per braccio, un numero ritenuto sufficiente per identificare i cambiamenti strutturali dell'OA del ginocchio che potrebbero essere preferenzialmente associati alla NP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Presenza o assenza di dolore neuropatico su una popolazione di pazienti con OA del ginocchio con dolore da moderato a severo (VAS ≥ 40 mm)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni;
  • Seguito in una clinica ambulatoriale;
  • Presentazione di OA primaria del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR);
  • Con OA degli stadi radiologici 2 e 3 secondo Kellgren-Lawrence;
  • Dolore al ginocchio per almeno 1 mese dei 3 mesi precedenti lo studio;
  • Scala analogica visiva (VAS) del dolore mentre si cammina su una superficie piana ≥ 40 mm;
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato;
  • Non prendere parte a un'altra sperimentazione clinica;
  • Accetta di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie ossee e articolari (antecedenti e/o segni in atto);
  • Presentando OA del compartimento laterale del ginocchio isolata definita dalla perdita dello spazio articolare solo nel compartimento laterale;
  • Chirurgia del ginocchio sul ginocchio dello studio;
  • Comorbidità che limitano la funzione del ginocchio;
  • Aveva ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima di entrare nello studio;
  • Incapace di dare il consenso informato;
  • Controindicazione ad un esame MRI;
  • Il volume della cartilagine della visita basale non può essere calcolato dalla risonanza magnetica a causa di OA avanzata o per qualsiasi altro motivo tecnico;
  • Risultati anormali e/o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti tramite risonanza magnetica per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con dolore neuropatico (PainDETECT ≥ 13)
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Tutti i partecipanti di entrambe le braccia saranno sottoposti a risonanza magnetica
Nessun dolore neuropatico (PainDETECT<13)
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Tutti i partecipanti di entrambe le braccia saranno sottoposti a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti strutturali dell'osteoartrite valutati mediante risonanza magnetica quantitativa con e senza dolore neuropatico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (totale, dolore, funzione, rigidità) e presenza o assenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Linea di base
Il WOMAC misura il dolore (intervallo di punteggio 0-20), la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68) per un totale (intervallo di punteggio cumulativo 0-96) dove maggiore è il punteggio, peggiore è la dolore.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la presenza di dolore neuropatico e marcatore biologico di infiammazione (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArthroLab Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A122-MER12H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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