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Fattori che influenzano i test antidroga per metanfetamine e oppiacei

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Politica e legislazione sulle droghe basate sull'evidenza: anfetamine e oppiacei nel sangue, nel fluido orale e nelle urine dopo l-metamfetamina intranasale e semi di papavero per via orale

Sfondo:

- Alcuni farmaci legali da banco (come Vicks VapoInhaler) e alcuni alimenti (come i semi di papavero) possono causare un test antidroga positivo. Potrebbe sembrare che qualcuno abbia usato droghe illegali (come metanfetamine o oppiacei) quando non l'ha fatto. I ricercatori stanno studiando come il corpo gestisce le sostanze chimiche che possono essere testate come droghe illegali e per quanto tempo possono essere rilevate nel corpo. Saranno raccolti campioni di sangue, saliva e urina. Questo studio può aiutare a migliorare l'efficacia e l'accuratezza dei test antidroga.

Obiettivi:

- Per vedere come il corpo gestisce le sostanze chimiche che possono produrre test di screening positivi e come ulteriori test possono eliminare test antidroga positivi da farmaci e alimenti da banco.

Eleggibilità:

- Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 65 anni.

Disegno:

I partecipanti vengono selezionati con un esame fisico, anamnesi, test di laboratorio ed ECG.
Questo studio prevede un pernottamento in un'unità di ricerca sicura e 2 giorni di test.
Il primo giorno, i partecipanti prenderanno Vicks VapoInhaler (due inalazioni in ciascuna narice) ogni 2 ore dalle 9:00 alle 19:00. Prenderanno anche una bevanda contenente semi di papavero due volte (verso le 9:00 e le 17:00).
La mattina del secondo giorno, i partecipanti prenderanno il Vicks VapoInhaler solo una volta. Saranno dimessi intorno alle 17:00.
In entrambi i giorni, i partecipanti forniranno campioni di sangue e saliva più volte durante la giornata. Tutte le loro urine saranno raccolte durante i 2 giorni di studio....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: due prodotti legali ampiamente disponibili, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamina con tracce di d-metamfetamina) e semi di papavero (morfina e codeina) contengono piccole quantità di sostanze psicoattive che possono generare test positivi per droghe regolamentate condotti in medicina legale, sul posto di lavoro e abuso di droghe impostazioni di trattamento. Questo studio valuta la prevalenza e la durata dei test positivi per anfetamine e oppiacei nel sangue, nel fluido orale (OF) e nelle urine.

Popolazione in studio: fino a 30 adulti sani senza una storia di reazioni avverse clinicamente significative a decongestionanti o stimolanti nasali o orali, a oppiacei orali o semi di papavero, grano saraceno, nocciole o sesamo.

Design: si tratta di uno studio in aperto, senza trattamento, in cui ogni partecipante trascorre due giorni presso NIDA IRP e la notte intermedia presso l'Unità di ricerca farmacologica comportamentale (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligrammi di l-metamfetamina e tracce di d-metamfetamina) viene somministrato per via intranasale ogni due ore per sei dosi dalle 9:00 alle 19:00 il primo giorno e una settima dose alle 6:00 il secondo giorno. I semi di papavero crudi per uso alimentare (45 grammi sospesi in 500 millilitri di liquido) si somministrano per via orale alle 9 e alle 17 solo il primo giorno.

Misure di esito: le misure di esito primarie sono la prevalenza di test positivi e le finestre di rilevamento della droga (basate sulle concentrazioni nella matrice biologica) di metanfetamina, l-anfetamina, morfina e codeina nel sangue, OF e nelle urine. Le misure di esito secondarie sono 1) le prestazioni di 2 dispositivi di raccolta OF (Quantisal e Oral-Eze) e un test di screening OF in loco (Draeger Drug Test 5000) rispetto alla cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LCMSMS) e le prestazioni delle urine test di screening rispetto alla gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS). I parametri delle prestazioni sono la prevalenza di test positivi in ogni punto temporale, le finestre di rilevamento della droga, la sensibilità e la specificità per l-metamfetamina, l-anfetamina, morfina e codeina in OF e nelle urine. Le concentrazioni limite per ciascuna matrice sono quelle specificate nelle linee guida obbligatorie per i programmi federali di test antidroga sul posto di lavoro; 2) rilevazione di d-metamfetamina in qualsiasi campione di sangue, OF e urine; e 3) andamento temporale di questi analiti nel sangue per il confronto con altre matrici, in particolare i rapporti fluido orale/sangue.

Significato: questi dati sono essenziali per stabilire una politica e una legislazione sulla droga basate sull'evidenza, per stabilire test antidroga sul fluido orale da parte della Substance Abuse and Mental Health Services Administration e per rispondere alle attuali domande sul fatto che l'uso di questi prodotti legali possa produrre test positivi a livello federale programmi obbligatori di test antidroga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    - National Institute on Drug Abuse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età da 18 a 65 anni.
In grado di fornire un valido consenso informato.
In grado di collaborare con tutte le procedure dello studio.
Accesso venoso periferico adeguato per consentire ripetuti prelievi di sangue

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Condizione medica attuale che preclude la partecipazione sicura allo studio, come 2a o 3a
Attuale dipendenza fisica da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla caffeina o dalla nicotina.

blocco AV di grado, sindrome coronarica acuta, contrazioni atriali premature che si verificano più di 3/min o contrazioni ventricolari premature che si verificano più di 1/min.

Incapacità di tollerare la somministrazione intranasale di farmaci.
Incapacità di deglutire in modo sicuro liquidi contenenti semi di papavero.
Storia di reazioni avverse clinicamente significative a decongestionanti intranasali o orali.
Storia di reazioni avverse clinicamente significative agli oppiacei.
Anamnesi di reazione avversa clinicamente significativa da esposizione (orale, inalazione, tattile) a semi di papavero, grano saraceno, nocciole o sesamo.
Incapacità di tollerare l'astinenza da qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con gli oppiacei, ad es.
Donne in gravidanza o allattamento.
Uso, entro 7 giorni dalla somministrazione iniziale con le sostanze dello studio, di anfetamine prescritte o sostanze simili agli oppiacei correlate alle sostanze in fase di test.
Lesioni nasali interne che aumentano il rischio di inalazione di Vicks VaporInhaler
Ipertensione in atto, cardiomiopatia o altre condizioni mediche in atto associate ad un aumentato rischio derivante dalla somministrazione di farmaci adrenergici o oppioidi.
Pressione sanguigna a riposo costantemente > 140/90 mm Hg o frequenza cardiaca costantemente > 90 bpm
Pressione arteriosa sistolica a riposo costantemente < 90
Test antidroga nelle urine positivo per anfetamine o oppiacei
Uso di un decongestionante nasale o ingestione di anfetamine, oppiacei, depressori del SNC, anticolinergici o semi di papavero nella settimana precedente o un inibitore della monoaminossidasi nelle 2 settimane precedenti
Storia della psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Prevalenza di test positivi e finestre di rilevamento della droga (basate sulle concentrazioni nella matrice biologica) di I-metamfetamina, I-anfetamina, morfina e codeina nel sangue, OF e nelle urine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria Lasso di tempo: 30 ore	30 ore
Prestazioni di 2 dispositivi di raccolta OF (Quantisal e Oral-Eze) e un test di screening OF in loco (Draeger Drug Test 5000) rispetto a LC-MS-MS e prestazioni del test di screening delle urine rispetto a GC-MS. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatore principale: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)