- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01736332
Fattori che influenzano i test antidroga per metanfetamine e oppiacei
Politica e legislazione sulle droghe basate sull'evidenza: anfetamine e oppiacei nel sangue, nel fluido orale e nelle urine dopo l-metamfetamina intranasale e semi di papavero per via orale
Sfondo:
- Alcuni farmaci legali da banco (come Vicks VapoInhaler) e alcuni alimenti (come i semi di papavero) possono causare un test antidroga positivo. Potrebbe sembrare che qualcuno abbia usato droghe illegali (come metanfetamine o oppiacei) quando non l'ha fatto. I ricercatori stanno studiando come il corpo gestisce le sostanze chimiche che possono essere testate come droghe illegali e per quanto tempo possono essere rilevate nel corpo. Saranno raccolti campioni di sangue, saliva e urina. Questo studio può aiutare a migliorare l'efficacia e l'accuratezza dei test antidroga.
Obiettivi:
- Per vedere come il corpo gestisce le sostanze chimiche che possono produrre test di screening positivi e come ulteriori test possono eliminare test antidroga positivi da farmaci e alimenti da banco.
Eleggibilità:
- Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
Disegno:
- I partecipanti vengono selezionati con un esame fisico, anamnesi, test di laboratorio ed ECG.
- Questo studio prevede un pernottamento in un'unità di ricerca sicura e 2 giorni di test.
- Il primo giorno, i partecipanti prenderanno Vicks VapoInhaler (due inalazioni in ciascuna narice) ogni 2 ore dalle 9:00 alle 19:00. Prenderanno anche una bevanda contenente semi di papavero due volte (verso le 9:00 e le 17:00).
- La mattina del secondo giorno, i partecipanti prenderanno il Vicks VapoInhaler solo una volta. Saranno dimessi intorno alle 17:00.
- In entrambi i giorni, i partecipanti forniranno campioni di sangue e saliva più volte durante la giornata. Tutte le loro urine saranno raccolte durante i 2 giorni di studio....
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: due prodotti legali ampiamente disponibili, Vicks VapoInhaler (lmetamfetamina con tracce di d-metamfetamina) e semi di papavero (morfina e codeina) contengono piccole quantità di sostanze psicoattive che possono generare test positivi per droghe regolamentate condotti in medicina legale, sul posto di lavoro e abuso di droghe impostazioni di trattamento. Questo studio valuta la prevalenza e la durata dei test positivi per anfetamine e oppiacei nel sangue, nel fluido orale (OF) e nelle urine.
Popolazione in studio: fino a 30 adulti sani senza una storia di reazioni avverse clinicamente significative a decongestionanti o stimolanti nasali o orali, a oppiacei orali o semi di papavero, grano saraceno, nocciole o sesamo.
Design: si tratta di uno studio in aperto, senza trattamento, in cui ogni partecipante trascorre due giorni presso NIDA IRP e la notte intermedia presso l'Unità di ricerca farmacologica comportamentale (BPRU). Vicks VapoInhaler (0,16-0,60 milligrammi di l-metamfetamina e tracce di d-metamfetamina) viene somministrato per via intranasale ogni due ore per sei dosi dalle 9:00 alle 19:00 il primo giorno e una settima dose alle 6:00 il secondo giorno. I semi di papavero crudi per uso alimentare (45 grammi sospesi in 500 millilitri di liquido) si somministrano per via orale alle 9 e alle 17 solo il primo giorno.
Misure di esito: le misure di esito primarie sono la prevalenza di test positivi e le finestre di rilevamento della droga (basate sulle concentrazioni nella matrice biologica) di metanfetamina, l-anfetamina, morfina e codeina nel sangue, OF e nelle urine. Le misure di esito secondarie sono 1) le prestazioni di 2 dispositivi di raccolta OF (Quantisal e Oral-Eze) e un test di screening OF in loco (Draeger Drug Test 5000) rispetto alla cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LCMSMS) e le prestazioni delle urine test di screening rispetto alla gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS). I parametri delle prestazioni sono la prevalenza di test positivi in ogni punto temporale, le finestre di rilevamento della droga, la sensibilità e la specificità per l-metamfetamina, l-anfetamina, morfina e codeina in OF e nelle urine. Le concentrazioni limite per ciascuna matrice sono quelle specificate nelle linee guida obbligatorie per i programmi federali di test antidroga sul posto di lavoro; 2) rilevazione di d-metamfetamina in qualsiasi campione di sangue, OF e urine; e 3) andamento temporale di questi analiti nel sangue per il confronto con altre matrici, in particolare i rapporti fluido orale/sangue.
Significato: questi dati sono essenziali per stabilire una politica e una legislazione sulla droga basate sull'evidenza, per stabilire test antidroga sul fluido orale da parte della Substance Abuse and Mental Health Services Administration e per rispondere alle attuali domande sul fatto che l'uso di questi prodotti legali possa produrre test positivi a livello federale programmi obbligatori di test antidroga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età da 18 a 65 anni.
- In grado di fornire un valido consenso informato.
- In grado di collaborare con tutte le procedure dello studio.
- Accesso venoso periferico adeguato per consentire ripetuti prelievi di sangue
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Condizione medica attuale che preclude la partecipazione sicura allo studio, come 2a o 3a
- Attuale dipendenza fisica da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla caffeina o dalla nicotina.
blocco AV di grado, sindrome coronarica acuta, contrazioni atriali premature che si verificano più di 3/min o contrazioni ventricolari premature che si verificano più di 1/min.
- Incapacità di tollerare la somministrazione intranasale di farmaci.
- Incapacità di deglutire in modo sicuro liquidi contenenti semi di papavero.
- Storia di reazioni avverse clinicamente significative a decongestionanti intranasali o orali.
- Storia di reazioni avverse clinicamente significative agli oppiacei.
- Anamnesi di reazione avversa clinicamente significativa da esposizione (orale, inalazione, tattile) a semi di papavero, grano saraceno, nocciole o sesamo.
- Incapacità di tollerare l'astinenza da qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con gli oppiacei, ad es.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Uso, entro 7 giorni dalla somministrazione iniziale con le sostanze dello studio, di anfetamine prescritte o sostanze simili agli oppiacei correlate alle sostanze in fase di test.
- Lesioni nasali interne che aumentano il rischio di inalazione di Vicks VaporInhaler
- Ipertensione in atto, cardiomiopatia o altre condizioni mediche in atto associate ad un aumentato rischio derivante dalla somministrazione di farmaci adrenergici o oppioidi.
- Pressione sanguigna a riposo costantemente > 140/90 mm Hg o frequenza cardiaca costantemente > 90 bpm
- Pressione arteriosa sistolica a riposo costantemente < 90
- Test antidroga nelle urine positivo per anfetamine o oppiacei
- Uso di un decongestionante nasale o ingestione di anfetamine, oppiacei, depressori del SNC, anticolinergici o semi di papavero nella settimana precedente o un inibitore della monoaminossidasi nelle 2 settimane precedenti
- Storia della psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Prevalenza di test positivi e finestre di rilevamento della droga (basate sulle concentrazioni nella matrice biologica) di I-metamfetamina, I-anfetamina, morfina e codeina nel sangue, OF e nelle urine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 ore
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30 ore
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Prestazioni di 2 dispositivi di raccolta OF (Quantisal e Oral-Eze) e un test di screening OF in loco (Draeger Drug Test 5000) rispetto a LC-MS-MS e prestazioni del test di screening delle urine rispetto a GC-MS.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crivellaro M, Bonadonna P, Dama A, Senna GE, Mezzelani P, Mistrello G, Passalacqua G. Severe systemic reactions caused by poppy seed. J Investig Allergol Clin Immunol. 1999 Jan-Feb;9(1):58-9.
- Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled L-methamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi: 10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
- Fritschi G, Prescott WR Jr. Morphine levels in urine subsequent to poppy seed consumption. Forensic Sci Int. 1985 Feb;27(2):111-7. doi: 10.1016/0379-0738(85)90173-2.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999912481
- 12-DA-N481
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