Profondità dell'anestesia e declino cognitivo postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Effetto della profondità dell'anestesia sul declino cognitivo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico - uno studio prospettico randomizzato controllato
Il declino cognitivo post-operatorio (POCD) è comune dopo la cardiochirurgia ed è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. La fisiopatologia del POCD è poco conosciuta. Le cause includono l'ipoperfusione, i microemboli e la risposta infiammatoria sistemica, che si traducono in una riduzione del rilascio di ossigeno cerebrale.
L'ossigenazione cerebrale può essere monitorata in modo non invasivo misurando la saturazione di ossigeno del lobo frontale (rSO2).
L'indice bispettrale (BIS) dell'elettroencefalogramma è ampiamente noto per misurare la profondità dell'anestesia, ed esiste un'alta correlazione tra BIS, un numero calcolato adimensionale compreso tra 0 e 100, e criteri clinici di sedazione. Con BIS inferiore a 60 il richiamo è estremamente basso.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che livelli di anestesia inappropriatamente elevati possono essere associati a esiti cognitivi a lungo termine peggiori dopo chirurgia non cardiaca (Ballard et al. 2012). Non è noto se l'ottimizzazione della profondità dell'anestesia e dell'ossigenazione cerebrale abbia un effetto sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
I ricercatori ipotizzano che l'incidenza di POCD nei pazienti anziani (> 65 anni) a 6 settimane sia inferiore con anestesia lievemente profonda (BIS 50 +- 10) e rSO2 ottimizzato (interventi quando rSO2 scende al di sotto del 15% della lettura basale) rispetto con la pratica corrente (anestesia in cieco BIS, che riflette un'anestesia da moderatamente a molto profonda e misurazioni di rSO2 in cieco).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo
- pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- malattie del sistema nervoso centrale compresa la demenza
- scarsa conoscenza dell'inglese
- una malattia psichiatrica attuale o pregressa
- uso corrente di tranquillanti o antidepressivi
- grave handicap visivo, uditivo o motorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pratica corrente (BIS e rSO2 in cieco)
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Sperimentale: Profondità intraoperatoria mirata dell'anestesia
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Il gruppo di intervento riceve isoflurano a una concentrazione che si traduce in un valore BIS compreso tra 40 e 60 intraoperatoriamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del declino cognitivo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico di bypass
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento di bypass
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Sei settimane dopo l'intervento di bypass
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del declino cognitivo postoperatorio 5 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass
Lasso di tempo: Cinque giorni e un anno dopo l'intervento
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Cinque giorni e un anno dopo l'intervento
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Differenza nel grado di declino cognitivo postoperatorio a 5 giorni, 6 settimane o 1 anno dopo l'intervento di bypass
Lasso di tempo: 5 giorni, 6 settimane o 1 anno dopo l'intervento
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5 giorni, 6 settimane o 1 anno dopo l'intervento
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento
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3-5 giorni dopo l'intervento
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Sistema nervoso centrale postoperatorio e marcatori biochimici del miocardio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHC11-001
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