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Profondità dell'anestesia e declino cognitivo postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

21 ottobre 2019 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Effetto della profondità dell'anestesia sul declino cognitivo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico - uno studio prospettico randomizzato controllato

Il declino cognitivo post-operatorio (POCD) è comune dopo la cardiochirurgia ed è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. La fisiopatologia del POCD è poco conosciuta. Le cause includono l'ipoperfusione, i microemboli e la risposta infiammatoria sistemica, che si traducono in una riduzione del rilascio di ossigeno cerebrale.

L'ossigenazione cerebrale può essere monitorata in modo non invasivo misurando la saturazione di ossigeno del lobo frontale (rSO2).

L'indice bispettrale (BIS) dell'elettroencefalogramma è ampiamente noto per misurare la profondità dell'anestesia, ed esiste un'alta correlazione tra BIS, un numero calcolato adimensionale compreso tra 0 e 100, e criteri clinici di sedazione. Con BIS inferiore a 60 il richiamo è estremamente basso.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che livelli di anestesia inappropriatamente elevati possono essere associati a esiti cognitivi a lungo termine peggiori dopo chirurgia non cardiaca (Ballard et al. 2012). Non è noto se l'ottimizzazione della profondità dell'anestesia e dell'ossigenazione cerebrale abbia un effetto sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

I ricercatori ipotizzano che l'incidenza di POCD nei pazienti anziani (> 65 anni) a 6 settimane sia inferiore con anestesia lievemente profonda (BIS 50 +- 10) e rSO2 ottimizzato (interventi quando rSO2 scende al di sotto del 15% della lettura basale) rispetto con la pratica corrente (anestesia in cieco BIS, che riflette un'anestesia da moderatamente a molto profonda e misurazioni di rSO2 in cieco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo
  • pazienti di età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie del sistema nervoso centrale compresa la demenza
  • scarsa conoscenza dell'inglese
  • una malattia psichiatrica attuale o pregressa
  • uso corrente di tranquillanti o antidepressivi
  • grave handicap visivo, uditivo o motorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica corrente (BIS e rSO2 in cieco)
Sperimentale: Profondità intraoperatoria mirata dell'anestesia
Altro: Profondità intraoperatoria mirata dell'anestesia
Il gruppo di intervento riceve isoflurano a una concentrazione che si traduce in un valore BIS compreso tra 40 e 60 intraoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del declino cognitivo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico di bypass
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento di bypass
Sei settimane dopo l'intervento di bypass

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del declino cognitivo postoperatorio 5 giorni e 1 anno dopo l'intervento di bypass
Lasso di tempo: Cinque giorni e un anno dopo l'intervento
Cinque giorni e un anno dopo l'intervento
Differenza nel grado di declino cognitivo postoperatorio a 5 giorni, 6 settimane o 1 anno dopo l'intervento di bypass
Lasso di tempo: 5 giorni, 6 settimane o 1 anno dopo l'intervento
5 giorni, 6 settimane o 1 anno dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento
3-5 giorni dopo l'intervento
Sistema nervoso centrale postoperatorio e marcatori biochimici del miocardio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHC11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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