A Phase 2 Clinical Study of KHK4827
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
- Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
- Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
- Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
- Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.
Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus
, topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)
- Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
- Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
- Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
- Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KHK4827 70mg SC
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Sperimentale: KHK4827 140mg S.C
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Sperimentale: KHK4827 210mg S.C
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Comparatore placebo: Placebo S.C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PASI 75 at Week 12
Lasso di tempo: 12 Weeks
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12 Weeks
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PASI 50, 90 and 100 at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
Lasso di tempo: 12 Weeks
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12 Weeks
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sPGA of "clear (0)" at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Incidence and types of adverse events and adverse reactions
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Profiles of Pharmacokinetics
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4827-002
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