A Phase 2 Clinical Study of KHK4827
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
- Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
- Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
- Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
- Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.
Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus
, topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)
- Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
- Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
- Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
- Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KHK4827 70mg SC
|
|
|
Eksperymentalny: KHK4827 140mg SC
|
|
|
Eksperymentalny: KHK4827 210mg SC
|
|
|
Komparator placebo: Placebo SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PASI 75 at Week 12
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
PASI 50, 90 and 100 at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
sPGA of "clear (0)" at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Incidence and types of adverse events and adverse reactions
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Profiles of Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4827-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .