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Effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sulla sensibilità all'insulina negli adulti di peso normale e in sovrappeso

19 novembre 2013 aggiornato da: Grace Farhat, Queen Margaret University
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sulla sensibilità all'insulina negli adulti normopeso e in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I polifenoli possono avere diversi effetti favorevoli sulla salute. Il cioccolato fondente (DC) è una delle maggiori fonti di polifenoli negli alimenti. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sulla sensibilità all'insulina negli adulti normopeso e in sovrappeso. Saranno reclutati settantaquattro volontari senza storia di ipertensione, malattie cardiovascolari o diabete. I partecipanti riceveranno in modo casuale 20 g al giorno di uno dei due diversi tipi di DC: Placebo DC (a basso contenuto di polifenoli) o DC ricco di polifenoli (500 mg) per un periodo di quattro settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di fissare due appuntamenti presso il laboratorio clinico universitario. Durante ciascuna delle 2 visite verranno effettuate misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita), campioni di sangue e saliva. La compliance sarà testata mediante la misurazione dei polifenoli totali in un campione di urina delle 24 ore in alcuni campioni casuali prima e alla fine dell'intervento. Per monitorare eventuali fluttuazioni nella dieta o nell'attività fisica dei partecipanti durante il periodo di studio, verranno raccolti un diario alimentare di tre giorni e un questionario sull'attività fisica prima dell'inizio dello studio e dopo quattro settimane. I dati saranno analizzati con un ANCOVA con il tempo (pre- e post-) e il trattamento (DC e placebo) come fattore tra soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Regno Unito, EH21 6UU
        • Queen Margaret University Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti senza storia di ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari
  • BMI da 18-24,9 e BMI >25
  • Maschi e Femmine
  • Età: 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie cardiovascolari, ipertensione o diabete
  • Fumatori e forti bevitori di alcol
  • Partecipanti che assumono farmaci che influenzano l'insulina, il colesterolo, i trigliceridi o la pressione sanguigna
  • Partecipanti che assumono integratori alimentari contenenti alte dosi di antiossidanti
  • Donne in postmenopausa che assumono TOS (terapia ormonale sostitutiva)
  • Partecipanti che hanno recentemente partecipato o sono attualmente in un programma di gestione del peso
  • Partecipanti con consumo regolare di cacao o DC (> 1 porzione/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cioccolato fondente ricco di polifenoli
Cioccolato fondente con 500 mg di polifenoli
Altro: Cioccolato fondente ricco di polifenoli
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 20 g di cioccolato fondente contenente 500 mg di polifenoli al giorno per un periodo di 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo Cioccolato fondente
Questo cioccolato contiene pochi o nessun polifenolo
Altro: Placebo Cioccolato fondente
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 20 g di cioccolato fondente contenente pochi o nessun polifenolo per un periodo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La sensibilità all'insulina sarà determinata da HOMA-IR (Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance)
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nel profilo lipidico (TC, HDL, LDL e TG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nei livelli di LDL ossidate
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento del BMI e della circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nel rapporto tra cortisolo e cortisone salivare
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Determinare se il consumo di DC ricco di polifenoli può indurre un cambiamento nella CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Margaret University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Barry Callebaut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC-Ins01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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